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適合性調査申請（定期等）
1 提出書類
| No. | 提出書類等 | 部数 |
| 1 | 適合性調査申請書（※1） | 2 |
| 2 | 当該適合性調査・確認申請の日から過去2年間に他の適合性調査権者等が実施したGMP調査に係る適合性調査結果通知書又は調査報告書の写し（調査が実施されている場合に限る。） | 1 |
| 3 | 製造販売承認書又は輸出用医薬品等の輸出届出の写し（※2） | 1 |
| 4 | 一変承認書及び変更計画の写し（※2） | 1 |
| 5 | 軽微な変更届書及び変更計画に従った変更に係る届出の届書の写し（※2） | 1 |
| 6 | 2以上の品目に係る申請を同時に行うときは、作業所、作業室、区域、設備等により分類し、その分類ごとに代表的な製品を選定し、その分類及び選定の根拠を示した資料（※3） | 1 |
| 7 | 過去5年間の申請品目に係る回収の有無（有の場合は、その概要） | 1 |
| 8 | 宣誓書（様式 [Wordファイル／13KB]） | 1 |
| 9 | CD（※4） | 1 |
（※1）提出部数の内訳は、正本1部、提出者用控え1部です。（オンライン申請の場合は提出者用控えは不要）
（※2）最新の承認情報がわかる承認書等の写しのみで結構です。
（※3）調査対象の製造業者が別に提出する場合には、提出不要です。上記2から5の資料は、当該代表製品に係るもののみで結構です。
（※4）申請ソフトから提出用出力により出力したZIPファイルを保存した磁気媒体（オンライン申請の場合は不要）
2 手数料
※申請手数料は、岐阜県収入証紙で納入してください。なお、収入証紙は、調査申請書に貼付せずに収入証紙納付書に貼付して提出してください。（収入証紙納付書 [Wordファイル／32KB],【記載例】収入証紙納付書 [PDFファイル／60KB]）
※オンライン申請の場合のみこちらのページ＜外部リンク＞からオンライン決済（クレジットカード払い又はPayPay払い）が可能です。申請に際しては、オンライン申請時のGW受付番号が必要です。決済完了を確認後、申請書を受け付けます。
＜注意事項＞
- 手数料の算定根拠を申請書の備考欄に記載してください。
- 異なる区分の品目を合わせて申請する場合は、それぞれの基本手数料を計上してください。（例：無菌区分の医薬品2品目と一般区分の医薬品2品目を合わせて申請する場合：（142,500円＋2,700円×2）＋（84,000円＋2,000円×2）＝235,900円）
- 調査対象が原薬である場合には、原薬の品目数で品目加算を計上してください。また、どの製剤の原薬であるか、申請書の備考欄に記載してください。
- 同一製剤で調査対象が製剤と原薬の両方含まれる場合には、2品目（製剤1品目＋原薬1品目）で品目加算を計上してください。
3 提出先
岐阜県健康福祉部薬務水道課生産指導監視係宛て
〒500－8570
岐阜県岐阜市薮田南2－1－1
電話番号：058－272－1111（内線3435）
※郵送による提出も可能です。郵送する場合は、以下の点に御注意願います。
・申請書の申請日は岐阜県庁への到達日としてください。
・簡易書留分の切手を貼付した返送用の封筒（又はレターパック）を2部（申請書控え送付用と結果通知書送付用）同封してください。
※オンライン申請の場合で、結果通知書の郵送を希望の場合は簡易書留分の切手を貼付した返送用の封筒（又はレターパック）を1部郵送してください。
※令和6年10月1日から郵便料金が変わりますので料金不足が無いようご注意ください。詳細は郵便局HP＜外部リンク＞をご確認ください。
4 申請にあたっての留意事項
- 調査申請書は、対象の製造業者が適合性調査を受ける体制が整ったことを確認してから提出してください。
- 調査申請書は、調査日の概ね2から4週間前を目途に提出してください。
- 調査申請書の提出後、製造業者の都合により適合性調査を延期する場合は、速やかに任意の様式で理由書を提出してください。
＜外部リンク＞
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