R7年度製造業等通知関係

記事ID：0455355 2025年10月1日更新薬務水道課印刷ページ表示大きな文字で印刷ページ表示


通知等発出日	区分	文書番号	タイトル
R07年06月30日	医薬品	医薬薬審発0630第1号 [PDFファイル／146KB]	要指導医薬品及び一般用医薬品の承認の予見性向上等に向けた総審査期間の考え方について
R07年06月18日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／398KB]	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について
R07年06月18日	医療機器	医薬発0618第1号 [PDFファイル／12.99MB]	「管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その8）」の廃止及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について（その2）
R07年06月13日	医療機器	医薬機審発0613第1号 [PDFファイル／185KB]	疾病治療用プログラム医療機器の臨床的位置付け及び治療スキームの変更を伴わない承認事項の変更手続きについて
R07年06月06日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／10KB]	「視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準」及び「オルソケラトロジーレンズ添付文書自主基準」の改定について
R07年06月02日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／111KB] 別紙1 [PDFファイル／206KB]	「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q＆A）について」の一部改正について
R07年05月13日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／84KB]	医療機器のサイバーセキュリティ対策に関する資料及び動画の作成・公表について
R07年05月13日	医薬品	医政産情企発0513第2号、感予発0513第2号、医薬血発0513第2号 [PDFファイル／1.1MB] （別添様式）供給不安報告_供給状況報告 [Excelファイル／63KB]	「医療用医薬品の供給不足に係る報告について（依頼）」の一部改正等について
R07年05月08日	医薬品	医政研発0508第1号、医薬薬審発0508第5号 [PDFファイル／460KB]	「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について」の一部改正について
R07年05月08日	医薬品	医薬薬審発0508第2号、医薬監麻発0508第1号 [PDFファイル／650KB]	「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について
R07年05月07日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／96KB]	医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について
R07年04月18日	医薬品	医薬薬審発0418第4号、医薬安発0418第1号 [PDFファイル／103KB]	赤色3号を含有する内用医薬品等に関する自主点検について
R07年04月18日	医薬品	医薬薬審発0418第1号 [PDFファイル／119KB]	生物学的製剤基準の医薬品各条に該当する製剤の規格試験変更に係る医薬品製造販売承認申請書の取扱いについて（通知）
R07年04月17日	医療機器	医薬機審発0417第1号、医薬安発0417第1号 [PDFファイル／167KB]	医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する情報提供について
R07年04月09日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／390KB]	バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について
R07年04月09日	医薬品	医薬薬審発0409第1号、医薬監麻発0409第1号 [PDFファイル／532KB]	「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について
R07年04月08日	医療機器	医薬機審発0408第1号、医薬安発0408第2号 [PDFファイル／119KB]	一般的名称「家庭用精液注入用シリンジ」の新設に伴う既存品目の取扱い等について
R07年04月01日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／74KB]	指定製剤に係る製造方法等の一部変更承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Q＆A）について
R07年04月01日	医薬品	医薬監麻発0401第8号 [PDFファイル／153KB]	国立健康危機管理研究機構法及び国立健康危機管理研究機構法の施行に伴う関係法律の整備に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の施行に係る国家検定の取扱い等について
R07年04月01日	医薬品	医薬薬審発0401第3号 [PDFファイル／990KB]	「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について
R07年04月01日	医薬品	医薬薬審発0401第1号、医薬機審発0401第1号、医薬安発0401第2号、医薬監麻発0401第1号 [PDFファイル／304KB]	申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について