R6年度製造業等通知関係

記事ID：0381443 2025年3月28日更新薬務水道課印刷ページ表示大きな文字で印刷ページ表示


通知等発出日	区分	文書番号	タイトル
R07年02月20日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／403KB]	「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について」の一部改正について
R07年02月17日	医薬品、医療機器	医薬薬審発0217第1号、医薬機審発0217第1号医薬安発0217第1号 [PDFファイル／81KB] 事務連絡 [PDFファイル／114KB]	医薬品及び医療機器の承認事項等及び電子化された添付文書等における「成人発症スチル病」及び「マルファン症候群／ロイス・ディーツ症候群」の名称の取扱いについて
R07年02月14日	医薬品	医薬薬審発0214第2号、医薬監麻発0214第6号 [PDFファイル／179KB]	医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について
R07年02月13日	医薬品	医薬薬審発0213第1号 [PDFファイル／108KB]	国立感染症研究所が交付する株を用いて製造されるインフルエンザH A ワクチンの製造株変更に伴う製造販売承認書の取扱いについて
R07年01月31日	医療機器、体診	医薬監麻発0131第1号 [PDFファイル／476KB]	「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」の一部改正について
R07年01月20日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／403KB]	「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について」の一部改正について
R07年01月09日	医薬品	医薬薬審発0109第3号 [PDFファイル／831KB]	「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価に関するガイドライン」の一部改正について
R07年01月08日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／172KB]	第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について
R06年12月27日	医薬品	医薬薬審発1227第7号 [PDFファイル／137KB]	生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）
R06年12月26日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／117KB]	「ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について」に関する質疑応答集（Q＆A）について
R06年12月26日	医薬品	医薬薬審発1226第1号 [PDFファイル／119KB]	ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について
R06年12月18日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／70KB]	第十八改正日本薬局方第二追補英文版の公開について
R06年12月11日	医薬品	医薬薬審発1211第7号 [PDFファイル／967KB]	人体に直接使用される忌避剤の忌避効果持続時間の表示について
R06年12月10日	医薬品	医薬監麻発1210第1号 [PDFファイル／70KB]	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
R06年12月04日	医療機器	医薬監麻発1204第5号 [PDFファイル／68KB]	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）
R06年12月04日	医薬品	医薬安発1204第1号 [PDFファイル／124KB]	インフルエンザウイルスを検出する体外診断用医薬品の添付文書等の自主点検等について
R06年12月04日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／232KB]	「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について
R06年12月04日	医薬品	医薬薬審発1204第1号 [PDFファイル／892KB]	「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」について
R06年11月29日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／79KB]	第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その4）
R06年11月29日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／214KB]	第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その4）
R06年11月29日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／164KB]	第十八改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について（その1）
R06年11月14日	医療機器	医薬監麻発1114第1号 [PDFファイル／84KB]	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）
R06年11月14日	医療機器	医薬発1114第1号 [PDFファイル／143KB]	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R06年11月13日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／307KB]	「使用上の注意」の改訂について
R06年11月08日	体診	医薬発1108第4号 [PDFファイル／102KB]	体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
R06年11月07日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／81KB]	「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）」の訂正について
R06年10月30日	医療機器	医薬発1030第7号 [PDFファイル／106KB]	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R06年10月30日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／161KB]	「第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」の訂正について
R06年10月30日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／161KB]	後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について
R06年10月30日	医薬品	医薬薬審発1030第5号 [PDFファイル／115KB]	後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検後の手続きについて
R06年10月10日	医療機器	医薬機審発1010第2号_part1 [PDFファイル／8.27MB] 医薬機審発1010第2号_part2 [PDFファイル／9.1MB]	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）
R06年10月09日	医薬品	医薬薬審発1009第3号、医薬安発1009第1号 [PDFファイル／89KB]	「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について
R06年10月09日	医薬品	医薬薬審発1009第1号 [PDFファイル／196KB]	「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について
R06年10月09日	医薬品	医薬発1009第1号 [PDFファイル／156KB]	「医薬品の承認申請について」の一部改正について
R06年10月08日	医薬品	医薬薬審発1008第1号、医薬安発1008第2号 [PDFファイル／142KB] 別添 [PDFファイル／859KB]	かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
R06年10月04日	医薬品	医薬薬審発1004第4号、医薬安発1004第1号 [PDFファイル／205KB] 事務連絡 [PDFファイル／314KB]	医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請又は電子化された添付文書改訂においてレジストリデータを活用する際の留意点について
R06年10月01日	医薬品	医薬機審発1001第2号 [PDFファイル／61KB]	体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の新規受付の停止について
R06年09月30日	医薬品	医薬薬審0930第7号 [PDFファイル／167KB]	医薬品の製造方法の記載方法及び変更手続について
R06年09月27日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／229KB]	中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行に関する質疑応答集（Q＆A）について
R06年09月27日	医薬品	医薬薬審発0927第4号 [PDFファイル／230KB]	中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行について
R06年09月27日	医薬品	医薬薬審発0927第1号 [PDFファイル／99KB]	我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その4）
R06年09月25日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／44KB]	「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について
R06年09月24日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／86KB]	新医薬品として承認された医薬品について
R06年09月20日	医薬品	医薬薬審発0920第1号、医薬機審発0920第1号 [PDFファイル／302KB] 事務連絡 [PDFファイル／447KB]	治験及び製造販売後臨床試験における情報通信機器等により電磁的記録として収集された情報を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点について
R06年09月17日	医療機器	医薬発0917第2号 [PDFファイル／121KB]	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R06年09月17日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／141KB]	製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Q＆A）について
R06年09月17日	医薬品	医薬薬審発0917第1号、医薬監麻発0917第1号 [PDFファイル／121KB]	製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期について
R06年09月13日	医薬品	医薬監麻発0913 第1号 [PDFファイル／75KB]	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
R06年09月13日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／263KB]	人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Q＆A）について
R06年09月13日	医薬品	医薬薬審発0913第2号 [PDFファイル／337KB] 事務連絡 [PDFファイル／463KB]	人道的見地から実施される治験の実施について
R06年09月06日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／88KB]	新医薬品の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の提出について
R06年08月30日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／90KB]	N－ニトロソアトモキセチンが検出されたアトモキセチン塩酸塩製剤の使用による健康影響評価の結果等について
R06年08月27日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／456KB]	「使用上の注意」の改訂について
R06年08月23日	医療機器	医薬発0823第55号 [PDFファイル／107KB]	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R06年08月22日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／84KB]	新医療機器として承認された医療機器について
R06年08月22日	医療機器	医薬機審発0822第5号 [PDFファイル／66KB]	新医療機器等の使用成績評価結果　令和5年度について
R06年08月22日	医療機器	医薬機審発0822第4号 [PDFファイル／82KB]	新医療機器等の再審査結果令和5年度、令和6年度（その1）について
R06年08月21日	医療機器	医薬機審発0821第1号 [PDFファイル／147KB] 様式1 [Wordファイル／36KB]、様式2 [Wordファイル／35KB]	プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第三回）について
R06年08月20日	医薬品	医薬薬審発0827第2号、医薬安発0827第2号 [PDFファイル／83KB] 別添 [PDFファイル／884KB]	かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
R06年08月20日	医薬品	医薬薬審発0820第2号 [PDFファイル／611KB] 事務連絡 [PDFファイル／678KB]	「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について
R06年08月20日	医薬品	医薬薬審発0820第1号 [PDFファイル／627KB] 事務連絡 [PDFファイル／692KB]	「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について
R06年08月15日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／318KB]	「「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について」の訂正について
R06年08月06日	医療機器	医薬機審発0806第1号 [PDFファイル／238KB]	一般社団法人日本画像医療システム工業会の作成した「GSDF キャリブレーション機能付き画像診断用ディスプレイの自主基準」について
R06年08月01日	医薬品	医薬薬審発0801第2号 [PDFファイル／165KB]	医療用医薬品の供給不足に伴う日本薬局方改正の迅速審議について
R06年07月30日	医薬品	医薬薬審発0730第3号、医薬安発0730第1号、医薬監麻発0730第1号 [PDFファイル／148KB]	「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」の実施期限延長について
R06年07月17日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／496KB]	「使用上の注意」の改訂について
R06年07月17日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／169KB]	第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その2）
R06年07月17日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／124KB]	第十八改正日本薬局方第一追補（英文版正誤表の送付について（その1）
R06年07月17日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／131KB]	第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その3）
R06年07月12日	化粧品	医薬薬審発0712第1号_医薬安発0712第1号 [PDFファイル／669KB]	システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について
R06年07月12日	化粧品	事務連絡 [PDFファイル／68KB]	「システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて」の廃止について
R06年07月09日	医薬品	医薬安発0709第1号 [PDFファイル／129KB] 改正後全文 [PDFファイル／165KB]	「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について」の一部改正について
R06年07月03日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／73KB]	医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュールについて
R06年06月28日	医薬品	医薬薬審発0628第2号 [PDFファイル／136KB]	第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
R06年06月28日	医薬品	医薬発0628第7号 [PDFファイル／144KB]	第十八改正日本薬局方第二追補の制定等について
R06年06月27日	医薬品	医薬薬審発0627第2号 [PDFファイル／255KB]	要指導医薬品及び一般用医薬品並びに指定医薬部外品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて
R06年06月25日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／172KB]	第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について
R06年06月25日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／208KB]	元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について
R06年06月24日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／310KB]	「医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集（Q＆A）について
R06年06月24日	医薬品	医政産情企発0624第6号_医薬薬審発0624第11号_医薬監麻発0624第8号 [PDFファイル／85KB]	後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る代用試験法を使用している場合の試験方法の自主点検実施手順について
R06年06月21日	医療機器	医薬機審発0621第1号医薬安発0621第1号 [PDFファイル／134KB]	「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について
R06年06月20日	医薬品	医薬薬審発0620第1号 [PDFファイル／416KB]	「臨床試験のための統計的原則」の補遺について
R06年06月19日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／156KB]	輸出用医薬品等の証明書の発給に関する質疑応答集（Q＆A）について
R06年06月18日	医薬品	医薬薬審発0618第1号、医薬安発0618第1号、医薬監麻発0618第1号 [PDFファイル／178KB]	医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて
R06年06月17日	医薬品、医薬部外品、化粧品	事務連絡 [PDFファイル／198KB]	デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&A について
R06年06月17日	医薬品、医薬部外品、化粧品	医薬薬審発0617第4号 [PDFファイル／199KB]	デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医薬品、医薬部外品又は化粧品に関する常駐等について）
R06年06月17日	医療機器	医薬発0617第1号 [PDFファイル／112KB]	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R06年06月14日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／29KB] 別添 [PDFファイル／91KB]	OTC医薬品等の適正広告ガイドラインに係る自主申し合わせ事項について
R06年06月12日	医療機器	医薬監麻発0612第2号 [PDFファイル／327KB]	QMS調査要領について
R06年06月12日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／154KB]	「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について
R06年06月11日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／293KB]	「使用上の注意」の改訂について
R06年06月10日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／51KB]	長生堂製薬株式会社において製造された医薬品の取扱いについて
R06年06月05日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／831KB]	「デジタル用語の定義医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年版）」）について
R06年06月05日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／1.19MB]	プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス（第二版）の公表について
R06年06月05日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／115KB]	特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について
R06年05月17日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／67KB]	新医薬品として承認された医薬品について
R06年05月17日	医薬品	医薬薬審発0517第2号 [PDFファイル／63KB]	新医薬品等の再審査結果令和6年度（その1）について
R06年05月10日	医療機器	医薬監麻発0510第1号 [PDFファイル／66KB]	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）
R06年05月08日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／271KB]	「使用上の注意」の改訂について
R06年05月07日	医薬品	医薬薬審発0507第1号 [PDFファイル／267KB]	医薬品の一般的名称について
R06年04月26日	医薬品	医薬薬審発0426第1号、医薬安発0426第2号 [PDFファイル／141KB]	新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
R06年04月24日	医薬品	医薬薬審発0424第1号 [PDFファイル／100KB]	新医薬品の承認時期について
R06年04月23日	医療機器	医薬機審発0423第1号 [PDFファイル／111KB]	医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて
R06年04月15日	医薬品	医薬薬審発0415第1号 [PDFファイル／133KB]	医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について
R06年04月10日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／619KB]	GMP事例集（2022年版）追補について
R06年04月09日	医薬品	医薬監麻発0409第1号 [PDFファイル／166KB]	N-フェニルプロポキシフェニルカルボデナフィル、N-フェニルカルボデナフィル、ピペラゾニフィルの迅速分析法について
R06年04月09日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／244KB]	「使用上の注意」の改訂について
R06年04月08日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／312KB]	「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A ）について
R06年04月05日	医薬品	医政産情企発0405第1号、医薬薬審発0405第8号、医薬監麻発0405第1号 [PDFファイル／480KB]	後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について