本文
R5年度製造業等通知関係
| 通知等 発出日 |
区分 | 文書番号 | タイトル | |
|---|---|---|---|---|
| 令和06年03月29日 | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／111KB] | 医薬品、医薬部外品の原材料にかかる確認について | |
| 令和06年03月26日 | 化粧品 | 事務連絡 [PDFファイル／112KB] | システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて | |
| 令和06年03月25日 | 医療機器 | 事務連絡 [PDFファイル／288KB] | 一般社団法人日本医療機器工業会の作成した 「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」の改正について | |
| 令和06年03月25日 | 医療機器 | 医 薬 機 審 発 03 2 5 第 4 号 [PDFファイル／222KB] | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 30） | |
| 令和06年03月25日 | 医療機器 | 医 薬 発 03 25 第 2 号 [PDFファイル／152KB] | 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その7） | |
| 令和06年03月25日 | 医療機器 | 医薬機審発 0325 第1号 [PDFファイル／614KB] | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 29） | |
| 令和06年03月22日 | 化粧品 | 事務連絡 [PDFファイル／138KB] | タール色素（赤色219号、赤色220号、赤色225号、赤色227号、赤色401号、 赤色504号、かっ色201号、黄色205号及び黒色401号）における特定芳香族 アミンの管理値設定（自主基準）の発出について | |
| 令和06年03月18日 | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／57KB] | 要指導医薬品として承認された医薬品について | |
| 令和06年03月01日 | 医療機器 | 医薬機審発 0301 第1号 [PDFファイル／62KB] | 医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る 要求事項に関する取扱いについて（その3） | |
| 令和06年02月27日 | 医療機器 | 医薬機審発 0227 第1号 医薬安発 0227 第1号 [PDFファイル／55KB] | 医療機器の使用目的又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の 名称の取扱いについて | |
| 令和06年02月26日 | 医療機器 | 医薬発 0226 第2号 [PDFファイル／135KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について | |
| 令和06年02月13日 | 医療機器 | 医薬機審発 0213 第4号 [PDFファイル／200KB] | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 28） | |
| 令和06年02月13日 | 医療機器 | 医薬機審発 0213 第1号 [PDFファイル／242KB] | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 27） | |
| 令和06年02月08日 | 医療機器 | 医薬発 0208 第7号 [PDFファイル／58KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について | |
|
令和06年01月31日 |
医療機器 | 事務連絡 [PDFファイル／297KB] | 医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Q＆A） について | |
| 令和06年01月25日 | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／328KB] | バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する 質疑応答集(Q＆A)について | |
| 令和06年01月18日 | 医療機器 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | ||
| 令和06年01月15日 | 医療機器 | 医薬安発0115 第2号 [PDFファイル／339KB] | 医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について | |
| 令和06年01月12日 | 医薬品 | 医薬薬審発0112第3号 [PDFファイル／109KB] | 成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について | |
| 令和06年01月12日 | 医薬品 | 医薬薬審発0112第1号 [PDFファイル／159KB] | 「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて」の一部改正について | |
| 令和05年12月22日 | 医薬品 | 医薬薬審発1222第5号 [PDFファイル／103KB] | 医薬品の効能又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の名称の取扱いについて | |
| 令和05年12月11日 | 医療機器 | 事務連絡 [PDFファイル／1.8MB] | 医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その3） | |
| 令和05年11月27日 | 医療機器 | 医薬機審発1127 第4号 [PDFファイル／900KB] | 革新的医療機器等国際標準獲得推進事業におけるワーキンググループの成果に基づき策定された試験方法の公表について | |
| 令和05年11月16日 | 医療機器 | 医薬機審発1116 第2号 [PDFファイル／161KB] | プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて | |
| 令和05年11月10日 | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／124KB] | 第十八改正日本薬局方（英語版）正誤表の送付について（その3） | |
| 令和05年11月10日 | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／94KB] |
第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その2） |
|
| 令和05年11月10日 | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／66KB] | 第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その1） | |
| 令和05年11月2日 | 医療機器 | 医薬発1102 第1号 [PDFファイル／146KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
|
| 令和05年10月23日 | 医薬品 | 医薬機審発1023第2号 [PDFファイル／573KB] | 「遺伝子治療用製品の品質及び安全性について」の改正について | |
| 令和05年10月23日 | 医薬品 | 医薬機審発1023第1号 [PDFファイル／295KB] | 「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について | |
| 令和05年10月16日 | 医薬品 | 医薬薬審発1016第2号 [PDFファイル／129KB] | 安定供給のための迅速審査・調査通知 | |
| 令和05年10月10日 | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／111KB] | 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品Q＆A | |
| 令和05年10月4日 | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／570KB] | 「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」の一部訂正について | |
| R05年09月29日 | 医薬品 |
「GMP適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について（通知） 【参考】「医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて」_別添チェックリスト |
||
| R05年09月27日 | 医薬品 | 医薬薬審発0927第3号 [PDFファイル／80KB] | 新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その4）について | |
| R05年09月25日 | 医薬品 | 医薬監麻発0925第1号 [PDFファイル／251KB] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について | |
| R05年09月15日 | 医薬品 | 医薬監麻発0915 第1 号 [PDFファイル／77KB] | 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について | |
| R05年09月06日 | 医薬品 | 医薬薬審発0906第3号 [PDFファイル／89KB] | 新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その3）について | |
| R05年09月01日 | 化粧品 | 事務連絡 [PDFファイル／419KB] | 組織再編等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について | |
| R05年09月01日 | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／136KB] | 組織再編等に伴う医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いに係る対象の様式について | |
| R05年09月01日 | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／2.26MB] | 組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について | |
| R05年09月01日 | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／213KB] | 組織再編等に伴う医薬品等の製造業許可事務等の取扱いに係る対象の様式について | |
| R05年08月31日 | 医療機器 | 事務連絡 [PDFファイル／125KB] | 人工腎臓装置承認基準に関する質疑応答集（Q＆A）について | |
| R05年08月31日 | 医療機器 | 薬生発第0831第26号 [PDFファイル／755KB] | 人工肺承認基準の改正について | |
| R05年08月31日 | 医療機器 | 薬生発第0831第17号 [PDFファイル／588KB] | 麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（その3） | |
| R05年08月31日 | 医療機器 | 薬生発0831第20号 [PDFファイル／583KB] | 麻酔脊髄用針承認基準の改正について（その3） | |
| R05月08月31日 | 医療機器 | 薬生発0831号第14号 [PDFファイル／585KB] | 硬膜外投与針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について（その3） | |
| R05年08月31日 | 医療機器 | 薬生発0831第11号 [PDFファイル／610KB] | 自動腹膜灌流用装置承認基準の改正について | |
| R05年08月31日 | 医療機器 | 薬生発0831第8号 [PDFファイル／791KB] | 人工腎臓装置承認基準の改正について（その2） | |
| R05年08月31日 | 医薬品 | 薬生発0831第1号 [PDFファイル／488KB] | 品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について | |
| R05年08月10日 | 医療機器 | 事務連絡 [PDFファイル／280KB] | 医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集（Q＆A）について.pdf | |
| R05年08月04日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／72KB] | 「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q＆A）について」の一部改正について | |
| R05年08月02日 | 体診 | 薬生発0802第1号 [PDFファイル／148KB] | 令和5年6月30日付けで発出した薬生発0630第3号の一部訂正について | |
| R05年07月20日 | 医療機器 | 事務連絡 [PDFファイル／276KB] | 医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用に関する質疑応答集（Q&A）について | |
| R05年07月18日 | 医療機器 | 薬生発0718第1号 [PDFファイル／132KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | |
| R05年07月05日 | 医薬品 | 薬生薬審発0705第1号 [PDFファイル／155KB] | 医薬品の一般的名称について | |
| R05年07月03日 | 医療機器 | 薬生機審発0703第1号 [PDFファイル／423KB] | 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について | |
| R05年07月03日 | 医薬品 | 薬生薬審発0703第1号 [PDFファイル／598KB] | 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について | |
| R05年06月30日 | 医療機器 | 薬生機審発0630第2号 [PDFファイル／171KB] | プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第二回）について | |
| R05年06月30日 | 医薬品 | 薬生薬審発0630第5号 [PDFファイル／294KB] | 静注用人免疫グロブリン製剤の品質特性の比較評価等に基づく、効能・効果の取得に関する考え方について | |
| R05年06月30日 |
医薬品 医薬部外品 |
薬生薬審発0630第1号・薬生監麻発0630第7号 [PDFファイル／109KB] | 「医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて」の一部改正について | |
| R05年06月30日 | 体診 | 薬生発0630第3号 [PDFファイル／156KB] | 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について | |
| R05年06月30日 | 全て | 事務連絡 [PDFファイル／70KB] | 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒用エタノール関連事務連絡の廃止について | |
| R05年06月30日 | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／377KB] | 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q＆A）について | |
| R05年06月28日 | 医薬品 | 薬生薬審発0628第4号 [PDFファイル／92KB] | 新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その2）について | |
| R05年06月28日 | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／57KB] | 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて | |
| R05年06月26日 | 体診 | 事務連絡 [PDFファイル／163KB] | 「体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について」の一部改正について | |
| R05年06月26日 | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／96KB] | 新医薬品として承認された医薬品について | |
| R05年06月23日 | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／46KB] | 第十八改正日本薬局方第一追補英文版の公開について | |
| R05年06月22日 | 医薬品 | 薬生薬審発0622第1号 [PDFファイル／65KB] | 希少疾病用医薬品の指定について | |
| R05年06月21日 | 医療機器 | 薬生安発0 6 2 1 第1 号 [PDFファイル／68KB]別添 [PDFファイル／118KB] | 在宅医療におけるエックス線撮影装置の安全な使用について | |
| R05年06月21日 | 医薬品 | 薬生薬審発0621第1号・薬生監麻発 0621第2号 [PDFファイル／175KB]薬生薬審発0621第4号・薬生薬審発0621第5号 [PDFファイル／181KB] | 承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて | |
| R05年06月13日 | 医薬品 | 薬生監麻発0613第1号 [PDFファイル／290KB] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について | |
| R05年06月13日 | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／126KB] | 「使用上の注意」の改訂について | |
| R05年06月09日 | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／213KB] | 「医薬品安全性監視における医療情報データベースの活用とその事例」について | |
| R05年06月07日 | 医薬品 | 薬生薬審発0607第9号 [PDFファイル／83KB] | 新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その1）について | |
| R05年06月06日 | 医薬品 | 薬生薬審発0606第3号 [PDFファイル／244KB] | 医薬品の一般的名称について | |
| R05年06月01日 | 医療機器 | 薬生機審発0601第1号 [PDFファイル／84KB] | 医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その2） | |
| R05年05月31日 | 医薬品 | 薬生薬審発0531第1号 [PDFファイル／997KB] | 原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて | |
| R05年05月29日 | 医療機器 | 事務連絡 [PDFファイル／881KB] | プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について | |
| R05年05月29日 | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／132KB] | 乾燥ヘモフィルス b 型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）に係る「使用上の注意」の改訂について | |
| R05年05月25日 | 医療機器 | 薬生機審発0525第1号 [PDFファイル／13.83MB] | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その25） | |
| R05年05月25日 | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／80KB] | 新医薬品として承認された医薬品について | |
| R05年05月23日 | 医療機器 | 薬生機審発0523第1号 [PDFファイル／237KB] | 医療機器の基本要件基準第12条第3項の適合性の確認について | |
| R05年05月23日 | 医薬品 | 薬生薬審発0523第1号 [PDFファイル／97KB] | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について | |
| R05年05月22日 | 再生 | 薬生発0611第13号 [PDFファイル／160KB]薬食安発 1002 第 13 号 [PDFファイル／179KB] | 再生医療等製品の電子添文の記載要領について | |
| R05年05月09日 | 医薬品 | 薬生薬審発0509第1号・薬生安発0509第2号 [PDFファイル／346KB] | 「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」について | |
| R05年05月09日 | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／222KB] | アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシン2受容体拮抗剤含有製剤、アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤及び直接的レニン阻害剤の添付文書等に記載する「使用上の注意」の改訂に係る患者向け資材の活用について | |
| R05年05月09日 | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／457KB] | 「使用上の注意」の改訂について | |
| R05年05月08日 | 医薬部外品 | 事務連絡 [PDFファイル／158KB] | 「物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Q＆A）について（その1）」の一部改正について | |
| R05年05月08日 | 医薬部外品 | 事務連絡 [PDFファイル／48KB] | 「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて」の廃止について | |
| R05年05月08日 |
医薬品 医薬部外品 化粧品 |
事務連絡 [PDFファイル／72KB] | 「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて」の廃止について | |
| R05年05月01日 | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／80KB] | 第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について | |
| R05年04月28日 | 医薬部外品 | 薬生薬審発0428第1号 [PDFファイル／111KB]薬生発0428第1号 [PDFファイル／62KB] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する 医薬部外品の一を改正告示について | |
| R05年04月28日 | 医薬品 | 薬生薬審発0428第7号 [PDFファイル／122KB] | 医薬品の一般的名称について | |
| R05年04月28日 | 全て | 薬生薬審発0428第4号・薬生機審発0428第1号 [PDFファイル／82KB] | 新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけの変更に伴う薬事手続の見直しについて | |
| R05年04月28日 | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／75KB] | 新医薬品として承認された医薬品について | |
| R05年04月28日 | 医療機器 | 事務連絡 [PDFファイル／47KB] | 新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器の承認審査等に関する取扱いについて(廃止) | |
| R05年04月25日 | 医療機器 | 薬生発0425第1号 [PDFファイル／133KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | |
| R05年04月25日 |
医療機器 体診 |
薬生監麻発0425第1号 [PDFファイル／85KB] | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について | |
| R05年04月21日 | 医療機器 | 薬生機審発 0421第1号 [PDFファイル／555KB] | 歯科用漂白材等審査ガイドラインについて | |
※区分の略称について
再生：再生医療等製品
体診：体外診断用医薬品
＜外部リンク＞
PDF形式のファイルをご覧いただく場合には、Adobe社が提供するAdobe Readerが必要です。
Adobe Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先からダウンロードしてください。（無料）
