R2年度製造業等通知関係

記事ID：0026600 2020年7月1日更新薬務水道課印刷ページ表示大きな文字で印刷ページ表示

通知等発出日	区分	文書番号	タイトル
R03年03月30日	再生	事務連絡 [PDFファイル／71KB]／別添 [PDFファイル／145KB]	「使用上の注意」の改訂について
R03年03月30日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／67KB]／別添 [PDFファイル／706KB]	「使用上の注意」の改訂について
R03年03月30日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／93KB]／別添 [PDFファイル／171KB]	「「使用上の注意」の改訂について」の訂正について
R03年03月30日	医薬品	薬生薬審発0330第1号 [PDFファイル／129KB]／別添 [PDFファイル／2.55MB]	「小児用医薬品開発の非臨床安全性試験ガイドライン」について
R03年03月30日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／114KB]	ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の承認申請等の取扱いに係る質疑応答集（Q＆A）について
R03年03月30日	医療機器	薬生薬審発0330 第6号薬・生機審発0330 第4号 [PDFファイル／120KB]	ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造販売承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について
R03年03月26日	医薬品	薬生監麻発0326第2号 [PDFファイル／231KB]	数量にかかわらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の改正について
R03年03月26日	医薬品	薬生発0326第2号 [PDFファイル／5.3MB]	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について
R03年03月26日	医薬品	薬生発0326第5号 [PDFファイル／292KB]	外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準について
R03年03月26日	医薬品	薬生薬審発0326第1号 [PDFファイル／461KB]	医薬品の一般的名称について
R03年03月26日	医療機器	薬生監麻発0326第4号 [PDFファイル／986KB]	医療機器及び体外診断用薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について
R03年03月26日	医療機器	薬生発0326第10号 [PDFファイル／103KB]	医療機器及び体外診断用薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の改正について
R03年03月26日	医療機器	薬生機審発0326第1号 [PDFファイル／1.69MB]	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された評価ガイドラインの公表について（「中長期間呼吸/循環補助（ECMO/PCPS）システムの評価ガイドライン」及び「体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン」）
R03年03月25日	医薬品	薬生薬審発0325第1号 [PDFファイル／72KB]	新医薬品等の再審査結果令和2年度（その8）について
R03年03月25日	医薬部外品化粧品	事務連絡 [PDFファイル／165KB]	化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について
R03年03月25日	医薬部外品	薬生薬審発0325第7号 [PDFファイル／915KB]	「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について
R03年03月25日	医薬品医薬部外品	薬生薬審発0325第4号 [PDFファイル／75KB]	「医薬部外品原料規格」の改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて
R03年03月25日	医薬部外品	薬生発0325第1号 [PDFファイル／278KB]	医薬部外品原料規格2021 について
R03年03月24日	医療機器	薬生監麻発0324第1号薬生機審発0324第6号 [PDFファイル／106KB]	MDSAP及びMDSAP Pilotにおける調査結果の試行的受入れ期間の継続について
R03年03月23日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／195KB]	新医薬品として承認された医薬品について
R03年03月22日	再生	事務連絡 [PDFファイル／107KB]	承認された再生医療等製品について
R03年03月22日	医薬品	薬生薬審発0322第1号 [PDFファイル／152KB]	一般用外用鎮痛消炎薬における「骨折痛」効能削除の取扱いについて
R03年03月19日	医療機器	薬生機審発0319第1号・薬生監麻発0319第1号 [PDFファイル／56KB] 平成7年薬機第198号陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについて [PDFファイル／30KB]	陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについて
R03年03月15日	医薬品	薬生監麻発0315第4号 [PDFファイル／232KB]	数量にかかわらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について
R03年03月15日	医薬品	薬生安発0315第2号・薬生監麻発0315第6号 [PDFファイル／289KB]	サリドマイド製剤等の個人輸入を行う医師等に対する安全管理及び適正使用の徹底について
R03年03月12日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／216KB]	公定規格に収載されていない生薬の自主基準について
R03年03月12日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／103KB]	レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）
R03年03月12日	医薬品	薬生薬審発0312第1号 [PDFファイル／139KB]	「レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について」の一部改正について
R03年03月11日	医薬品	薬生薬審発0311第1号 [PDFファイル／113KB]	希少疾病用医薬品の指定について
R03年03月10日	医薬品	薬生薬審発0310第1号 [PDFファイル／124KB]	新医薬品等の再審査結果令和2年度（その7）について
R03年03月10日	医薬部外品	事務連絡 [PDFファイル／257KB]	染毛剤の染毛試験に使用する白布の供給停止への対応について
R03年03月02日	医療機器	薬生発0302第1号 [PDFファイル／125KB]	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R03年03月01日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／328KB]	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について
R03年02月24日	医薬品体診	事務連絡 [PDFファイル／181KB]	医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について
R03年02月24日	医薬品体診	薬生安発0224第1号 [PDFファイル／213KB]	医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について
R03年02月22日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／172KB]	改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について
R03年02月19日	医薬品医療機器再生	薬機安企発第0219002号 [PDFファイル／338KB]	独立行政法人医薬品医療機器総合構が運営する製造販売業者向けサイトの安全性情報掲載システムに係る利用申請方法等について
R03年02月19日	医薬品	薬生薬審発0219第1号 [PDFファイル／108KB]	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
R03年02月19日	医薬品医療機器再生	事務連絡 [PDFファイル／537KB]	「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）について
R03年02月19日	医薬品医療機器再生	薬生安発0219第2号 [PDFファイル／427KB]	注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について
R03年02月19日	医薬品医療機器再生	薬生安発0219第1号 [PDFファイル／213KB]	医薬品等の注意事項等情報の提供について
R03年02月18日	医療機器	薬生機審発0218第1号、薬生安発0218第1号 [PDFファイル／17KB]	大腿膝窩動脈におけるパクリタキセルを塗布したバルーン及びステントの添付文書の自主点検について
R03年02月16日	医療機器	医政安発0216第5号、薬生薬審発0216第1号、薬生機審発0216第1号、薬生安発0216第1号 [PDFファイル／140KB]	経腸栄養分野の小口径コネクタ製品に係る旧規格製品の出荷期間の延長について
R03年02月15日	医薬品	薬生薬審発0215第1号 [PDFファイル／609KB]	医薬品の一般的名称について
R03年02月14日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／110KB]	新医薬品として承認された医薬品について
R03年02月14日	医薬品	薬生薬審発0214第5号・薬生安発0214第5号・薬生監麻発0214第1号 [PDFファイル／70KB]	特例承認に係る医薬品に関する特例について
R03年02月14日	医薬品	薬生薬審発0214第1号・薬生安発0214第1号 [PDFファイル／150KB] 訂正事務連絡（令和2年2月16日） [PDFファイル／165KB]	コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注）の使用に当たっての留意事項について
R03年02月10日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／275KB] （参考）官報 [PDFファイル／74KB]	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第八十六条第一項第二号の規定により厚生労働大臣が指定する医療の用に供するガス類その他これに類する医薬品」について
R03年02月09日	医薬品	薬生監麻発0209第1号 [PDFファイル／207KB] 別添 [PDFファイル／305KB]	医薬品の製造業者におけるGMP省令違反等を踏まえた無通告立入検査の徹底強化等について
R03年02月09日	医薬品	薬生薬審発0209第2号 [PDFファイル／310KB]	医薬品の一般的名称について
R03年02月08日	全て	事務連絡 [PDFファイル／694KB]	「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について
R03年02月08日	医薬品	薬生薬審発0208第8号 [PDFファイル／2.33MB]	医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議における中間とりまとめについて
R03年02月01日	医薬品医療機器再生	薬機発第0201046号 [PDFファイル／84KB]	レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について
R03年01月29日	全て	薬生発0129第5号 [PDFファイル／575KB]	「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について
R03年01月29日	全て	薬生総発0129第1号・薬生薬審発0129第3号・薬生機審発0129第1号・薬生安発0129第2号・薬生監麻発0129第5号 [PDFファイル／326KB]	「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について
R03年01月29日	全て	薬生発0129第2号 [PDFファイル／287KB] 別添1 [PDFファイル／9.58MB]/別添2 [PDFファイル／132KB]	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について
R03年01月29日	医薬品	薬生薬審発0129第8号 [PDFファイル／141KB] 別添 [PDFファイル／1.48MB]	「医薬品の生殖発生毒性評価に係るガイドライン」について
R03年01月28日	医薬品	薬生薬審発0128第4号 [PDFファイル／252KB]	医薬品の一般的名称について
R03年01月28日	医薬品	薬生薬審発0128第1号 [PDFファイル／337KB]	医薬品の一般的名称について
R03年01月27日	医療機器	薬生機審発0127第7号薬生安発0127第4号 [PDFファイル／1.8MB]	「家庭用心電計プログラム」及び「家庭用心拍数モニタプログラム」の適正使用について
R03年01月27日	医薬品	薬生薬審発0127第1号・薬生安発0127第1号 [PDFファイル／176KB]	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
R03年01月22日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／114KB]	新医薬品として承認された医薬品について
R03年01月22日	医薬品	薬生監麻発0122第1号 [PDFファイル／104KB] 別紙 [PDFファイル／163KB] 厚生労働省告示第19号 [PDFファイル／156KB]	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
R03年01月20日	医薬品	薬生薬審発0120第1号 [PDFファイル／543KB]	医薬品の一般的名称について
R03年01月15日	医薬品	薬生監麻発0115第1号 [PDFファイル／74KB]	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
R02年12月28日	医薬品	薬生薬審発1228第1号 [PDFファイル／580KB]	神経障害性疼痛治療薬の臨床評価に関するガイドラインについて
R02年12月28日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／239KB] （訂正）事務連絡 [PDFファイル／53KB] （訂正後）事務連絡Q＆A [PDFファイル／239KB]	医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する（Q&A）について
R02年12月28日	医薬品	薬生薬審発1228第7号 [PDFファイル／122KB] （訂正）事務連絡 [PDFファイル／51KB] （訂正後）薬生薬審発1228第7号 [PDFファイル／122KB]	医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて
R02年12月25日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／54KB]	新医療機器として承認された医療機器について
R02年12月25日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／365KB]	基準適合証の取扱いに係る質疑応答集（Q＆A）について
R02年12月25日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／137KB]	新医薬品として承認された医薬品について
R02年12月25日	医薬品	薬生薬審発1225第16号 [PDFファイル／95KB]	希少疾病用医薬品の指定について
R02年12月25日	全て	薬生発1225第3号 [PDFファイル／199KB]	押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて
R02年12月25日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／675KB]	「Biopharmaceutics Classification System（BCS）に基づくバイオウェーバーガイドラインについて」に関するQ＆Aについて
R02年12月25日	医薬品	薬生薬審発1225第13号 [PDFファイル／963KB]	Biopharmaceutics Classification System（BCS）に基づくバイオウェーバーガイドラインについて
R02年12月24日	医療機器	薬生機審発1224第1号 [PDFファイル／99KB]	医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて
R02年12月24日	医薬品	薬生薬審発1224第1号 [PDFファイル／141KB] （訂正）事務連絡 [PDFファイル／113KB]	新医薬品等の再審査結果令和2年度（その6）について
R02年12月21日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／246KB]	「使用上の注意」の改訂について
R02年12月21日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／224KB]	「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」の英文版について
R02年12月21日	医薬品	薬生薬審発1221第1号 [PDFファイル／302KB]	「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」について
R02年12月17日	医療機器	薬生機審発1217第1号 [PDFファイル／88KB]	希少疾病用医療機器の指定について
R02年12月16日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／122KB]	薬機法施行規則第114 条の49 第1項第3号に規定する講習等の実施に当たりインターネット等を利用することについて
R02年12月10日	再生	事務連絡 [PDFファイル／155KB]	「遺伝子導入細胞の製造に用いられた非増殖性遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方について」の改訂について
R02年12月09日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／62KB]	薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q＆A）についての改訂について
R02年12月09日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／23KB]	自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集（Q＆A ）について
R02年12月09日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／35KB]	治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q＆A）について
R02年12月09日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／42KB]	安全性定期報告に関する質疑応答集（Q＆A）について
R02年12月09日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／699KB]	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ＆Aの改正について
R02年12月09日	医薬品	薬生薬審発1209第1号 [PDFファイル／157KB]	新医薬品等の再審査結果令和2年度（その5）について
R02年12月09日	医療機器	薬生機審発1209 第1号薬生監麻発1209 第1号 [PDFファイル／115KB]	改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請の取扱いについて
R02年12月07日	医療機器	薬生監麻発1207第1号 [PDFファイル／163KB]	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
R02年12月07日	医療機器	薬生発1207第1号 [PDFファイル／304KB]	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R02年12月02日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／418KB]	再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Q＆A）について
R02年11月30日	医薬品	薬食審査発1019第3号 [PDFファイル／23KB]	新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書等の公表について
R02年11月27日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／140KB]	新医薬品として承認された医薬品について
R02年11月26日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／120KB]	小児に対する用法・用量の開発に伴う再審査期間の延長に関する質疑応答集（Q＆A）について
R02年11月25日	医薬品	薬生薬審発1125第9号 [PDFファイル／107KB]	希少疾病用医薬品の指定について
R02年11月20日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／1.57MB]	医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の公表について
R02年11月17日	医療機器	薬生機審発1117第1号 [PDFファイル／177KB]	再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて
R02年11月11日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／133KB]	医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書とGS1コードの紐付け情報の登録について
R02年11月09日	医薬品	薬生薬審1109第7号 [PDFファイル／567KB]	医薬品の一般的名称について
R02年11月05日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／67KB] 別添 [PDFファイル／224KB]	「使用上の注意」改訂指示通知の発出について
R02年10月30日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／173KB]	医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について
R02年10月29日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／105KB]	新医薬品として承認された医薬品について
R02年10月26日	医療機器	薬生機審発1026第1号薬生安発1026第1号 [PDFファイル／321KB]	疾病の兆候を検出し受診促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について
R02年10月16日	医薬品	薬生薬審1016第4号 [PDFファイル／283KB]	医薬品の一般的名称について
R02年10月07日	医療機器	薬生機審発1007第1号薬生安発1007第1号 [PDFファイル／11KB] 別添 [PDFファイル／209KB]	ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供について
R02年10月06日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／88KB] 別添 [PDFファイル／352KB]	「使用上の注意」の改訂について
R02年10月02日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／286KB] 別添 [PDFファイル／454KB]	E2BR3）メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイドの一部改正について
R02年09月25日	医療機器	薬生機審発0925第1号 [PDFファイル／581KB]	次世代医療機器評価指標の公表について
R02年09月25日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／121KB]	新医薬品として承認された医薬品について
R02年09月23日	医薬品	薬生薬審発0923第1号 [PDFファイル／115KB]	新医薬品等の再審査結果令和2年度（その4）について
R02年09月18日	医薬品	薬生薬審発0918第6号 [PDFファイル／106KB]	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
R02年09月18日	医療機器	薬生監麻発0918第1号 [PDFファイル／139KB]	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
R02年09月18日	医療機器	薬生発0918第1号 [PDFファイル／161KB]	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R02年09月11日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／54KB]	新医療機器として承認された医療機器について
R02年09月08日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／68KB]/写し[PDFファイル／792KB]	抗微生物薬の「使用上の注意」の改訂について
R02年09月08日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／67KB]/写し[PDFファイル／212KB]	「使用上の注意」の改訂について
R02年09月04日	化粧品	事務連絡[PDFファイル／266KB]	化粧品の該当性について【参考】「ジェルネイル製品」表示ガイドライン[PDFファイル／74KB] 【参考】雑貨（第二層以降に塗布する化粧品の基準を満たさないジェルネイル製品）の場合の表示について[PDFファイル／143KB] 【参考】ジェルネイル製品を安全に正しく使用するために[PDFファイル／175KB]
R02年09月04日	医薬品	薬生薬審発0904第1号[PDFファイル／70KB]	我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その2）
R02年08月31日	医療機器	事務連絡[PDFファイル／277KB]	医療機器の治験に係る文書又は記録について
R02年08月31日	体診	薬生機審発0831第15号[PDFファイル／112KB]	体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて
R02年08月31日	医療機器	薬生機審発0831第14号[PDFファイル／126KB]	医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて
R02年08月31日	再生	薬生機審発0831第13号[PDFファイル／59KB]	「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について
R02年08月31日	医療機器	薬生機審発0831第12号[PDFファイル／760KB]	「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について
R02年08月31日	再生	薬生機審発0831第11号[PDFファイル／199KB]	加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について
R02年08月31日	医療機器	薬生機審発0831第10号[PDFファイル／233KB]	独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について
R02年08月31日	再生	薬生機審発0831第9号[PDFファイル／226KB]	加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について
R02年08月31日	医療機器	薬生機審発0831第8号[PDFファイル／270KB]	機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について
R02年08月31日	医療機器体診再生	薬生機審発0831第6号[PDFファイル／198KB]	先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて
R02年08月31日	医療機器体診再生	薬生機審発0831第5号[PDFファイル／198KB]	特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて
R02年08月31日	医療機器体診	薬生機審発0831第2号[PDFファイル／170KB]	医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて
R02年08月31日	医療機器体診	薬生機審発0831第4号[PDFファイル／158KB] 薬生安発0831第2号[PDFファイル／158KB]	医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について
R02年08月31日	医療機器体診	薬生機審発0831第3号[PDFファイル／332KB] 薬生安発0831第1号[PDFファイル／332KB]	医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について
R02年08月31日	再生	薬生発0831第10号[PDFファイル／253KB]	加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について
R02年08月31日	医療機器	薬生発0831第9号[PDFファイル／270KB]	独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について
R02年08月31日	再生	薬生発0831第7号[PDFファイル／129KB]	加工細胞等に係る治験等の届出等について
R02年08月31日	医療機器	薬生発0831第6号[PDFファイル／187KB]	機械器具等に係る治験の計画等の届出等について
R02年08月31日	医薬品医療機器体診	薬機安企発第0831001号[PDFファイル／153KB]	条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドラン作成の対象となる医療用薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML)における記載方法について
R02年08月31日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／204KB]	治験に係る文書又は記録について
R02年08月31日	医薬品	薬生安発0831第4号[PDFファイル／174KB]	条件付き承認等の添付文書等上での取扱いについて【参考：改正後全文】医療用医薬品記載要領[PDFファイル／472KB] 【参考：改正後全文】医療用医薬品記載要領留意事項[PDFファイル／567KB] 【参考：改正後全文】医療機器記載要領[PDFファイル／349KB] 【参考：改正後全文】医療機器記載要領（細則）[PDFファイル／444KB] 【参考：改正後全文】再生医療等製品記載要領[PDFファイル／226KB] 【参考：改正後全文】再生医療等製品記載要領（細則）[PDFファイル／254KB] 【参考：改正後全文】体外診断用医薬品記載要領（局長通知）[PDFファイル／194KB] 【参考：改正後全文】体外診断用医薬品記載要領（課長通知）[PDFファイル／471KB]
R02年08月31日	医薬品	薬生発0831第25号[PDFファイル／107KB]	「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について
R02年08月31日	医薬品医療機器再生体診	薬生発0831第17号[PDFファイル／112KB]	医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について
R02年08月31日	医薬品	薬生発0831第11号[PDFファイル／130KB]	医療用医薬品の再審査期間について
R02年08月31日	医薬品	薬生発0831第8号[PDFファイル／1.33MB]	独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について
R02年08月31日	医薬品	薬生発0831第5号[PDFファイル／141KB]	新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について
R02年08月31日	医薬品	薬生薬審発0831第16号[PDFファイル／166KB]	再審査期間の取扱いについて
R02年08月31日	医薬品	薬生薬審発0831第15号[PDFファイル／796KB]	「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について
R02年08月31日	医薬品	薬生薬審発0831第14号[PDFファイル／262KB]	治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について
R02年08月31日	医薬品	薬生薬審発0831第13号[PDFファイル／155KB]	自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について
R02年08月31日	医薬品	薬生薬審発0831第12号[PDFファイル／1.68MB]	E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について
R02年08月31日	医薬品	薬生薬審発0831第11号[PDFファイル／207KB]	自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
R02年08月31日	医薬品	薬生薬審発0831第10号[PDFファイル／170KB]	治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
R02年08月31日	医薬品	薬生薬審発0831第9号[PDFファイル／17KB]	治験の実施状況等の登録について
R02年08月31日	医薬品	薬生薬審発0831第8号[PDFファイル／88KB]	医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて
R02年08月31日	医薬品	薬生薬審発0831第7号[PDFファイル／322KB]	希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて
R02年08月31日	医薬品	薬生薬審発0831第6号[PDFファイル／618KB]	先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて
R02年08月31日	医薬品	薬生薬審発0831第5号[PDFファイル／547KB]	特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて
R02年08月31日	医薬品	薬生薬審発0831第4号[PDFファイル／527KB]	新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について
R02年08月31日	医薬品	薬生薬審発0831第3号[PDFファイル／193KB]	条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について
R02年08月31日	医薬品	薬生薬審発0831第2号[PDFファイル／193KB]	医薬品の条件付き承認の取扱いについて
R02年08月31日	医薬品医療機器再生	薬生薬審発0831第1号・薬生機審発0831第1号[PDFファイル／189KB]	優先審査等の取扱いについて
R02年08月31日	医薬品	薬生監麻発0831第6号[PDFファイル／1.62MB]	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」の施行に伴う、輸入確認に関する通知の取扱いについて
R02年08月31日	医薬品	薬生監麻発0831第4号[PDFファイル／94KB]/要領[PDFファイル／1.5MB]	医薬品等に係る輸入確認要領について
R02年08月31日	医療機器	薬生監麻発0831第1号薬生機審発0831第16号[PDFファイル／685KB]	基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて
R02年08月31日	全て	薬生発0831第20号[PDFファイル／147KB]/別添1-1[PDFファイル／3.11MB]/別添1-2[PDFファイル／3.43MB]/別添1-3[PDFファイル／1.77MB]/別添2[PDFファイル／185KB]/別添3[PDFファイル／91KB]	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について
R02年08月21日	医療機器	事務連絡[PDFファイル／55KB]	新医療機器として承認された医療機器について
R02年08月18日	医薬部外品	薬生薬審発0818第1号[PDFファイル／211KB] 薬生安発0818第1号[PDFファイル／211KB]/参考[PDFファイル／94KB]	「フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について」の一部改正について
R02年08月07日	医薬品	薬生薬審発0807第1号[PDFファイル／577KB]	医薬品の一般的名称について
R02年07月31日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／490KB]	医薬品添加物の使用前例調査の結果について
R02年07月31日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／820KB]	「製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方」の策定について
R02年07月27日	医療機器	医政安発0727第1号[PDFファイル／8KB] 薬生安発0727第1号[PDFファイル／8KB] /別紙[PDFファイル／136KB]/報告書[PDFファイル／4.32MB]	総務省による平成31年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について
R02年07月21日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／103KB]	新医薬品として承認された医薬品について
R02年07月21日	医薬品	薬生監麻発0721第2号[PDFファイル／103KB]/令和2年厚生労働省告示第275号[PDFファイル／44KB]/別紙[PDFファイル／100KB]	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
R02年07月21日	医薬品	薬生薬審発0721第1号・薬生安発0721第1号[PDFファイル／102KB]	ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）（シルガード9水性懸濁筋注シリンジ）の接種における留意事項について
R02年07月20日	医療機器	薬生発0720第1号[PDFファイル／149KB]	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R02年07月20日	医療機器	薬生監麻発0720第1号[PDFファイル／129KB]	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
R02年07月20日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／255KB]	「使用上の注意」の改訂について
R02年07月10日	医療機器	事務連絡[PDFファイル／12KB]	在宅使用が想定される人工呼吸器等の周辺における携帯電話端末の利用時の留意点に関する患者等向けリーフレットの発行について（情報提供）
R02年07月03日	医薬品	薬生薬審発0703第2号[PDFファイル／790KB]	医薬品の一般的名称について
R02年06月30日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／162KB]	並行検定の取扱いに関するQ＆Aについて
R02年06月30日	医薬品	薬生薬審発0630第1号・薬生監麻発0630第1号 [PDFファイル／296KB]	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について
R02年06月30日	医薬品	薬生発0630第1号 [PDFファイル／148KB]	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について
R02年06月30日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／747KB]	成人と合わせて評価可能な小児（10歳又は12歳以上の小児）の臨床評価の留意点について
R02年06月29日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／125KB]	新医薬品として承認された医薬品について
R02年06月26日	医療機器	薬生機審発0626第1号[PDFファイル／1.9MB]	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その18）
R02年06月26日	医療機器	薬生発0626第1号[PDFファイル／183KB]	高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について
R02年06月26日	医療機器	薬生発0626第4号[PDFファイル／568KB]	眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について（その2）
R02年06月26日	医療機器	薬生発0626第7号[PDFファイル／494KB]	眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について（その2）
R02年06月26日	医薬品	薬生薬審発0626第1号[PDFファイル／75KB]/別添[PDFファイル／874KB]	医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について
R02年06月25日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／721KB]	医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて
R02年06月25日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／620KB]	「使用上の注意」の改訂について
R02年06月25日	医薬品	薬生薬審発0625第9号[PDFファイル／111KB]	新医薬品等の再審査結果令和2年度（その2）について
R02年06月22日	医薬品	薬生薬審発0622第1号[PDFファイル／95KB]	希少疾病用医薬品の指定について
R02年06月19日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／632KB]	医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について
R02年06月16日	医療機器	事務連絡[PDFファイル／228KB]	「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について」の一部訂正について
R02年06月16日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／292KB]	「使用上の注意」の改訂について
R02年06月10日	医薬品	薬生薬審発0610第1号[PDFファイル／108KB]	新医薬品等の再審査結果令和2年度（その1）について
R02年06月08日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／643KB]	「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」の英文版について
R02年06月08日	医薬品	薬生薬審発0608第4号[PDFファイル／922KB]	「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」について
R02年06月05日	医薬品	薬生薬審発0605第1号[PDFファイル／132KB]	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
R02年06月01日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／623KB]	「使用上の注意」改訂について
R02年06月01日	医療機器	薬生発0601第1号[PDFファイル／169KB]	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R02年06月01日	医療機器	薬生監麻発0601第1号[PDFファイル／131KB]	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
R02年05月29日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／104KB]	新医薬品として承認された医薬品について
R02年05月29日	医療機器	事務連絡[PDFファイル／53KB]	新医療機器として承認された医療機器について
R02年05月29日	医薬品	薬生薬審発0529第1号[PDFファイル／88KB]	新医薬品の再審査期間の延長について
R02年05月20日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／84KB]/別添[PDFファイル／874KB]	医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について
R02年05月19日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／443KB]	「使用上の注意」改訂指示通知の発出について
R02年05月18日	医薬品	薬生監麻発0518第1号[PDFファイル／314KB]	適応外使用情報提供に関する状況報告について
R02年05月13日	医薬品	薬機発第0513009号[PDFファイル／3.54MB]	レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について
R02年05月13日	医療機器	薬生機審発0513第1号・薬生安発0513第1号[PDFファイル／1.0MB]	国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について
R02年05月13日	医薬品	薬生発0513第1号[PDFファイル／68KB]/別紙[PDFファイル／100KB]/参考[PDFファイル／210KB]	「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について
R02年05月13日	医薬品	薬生監麻発0513第1号[PDFファイル／149KB]/告示[PDFファイル／1.59MB]/別紙[PDFファイル／100KB]	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
R02年05月13日	医薬品	薬生薬審発0513第1号[PDFファイル／207KB]	生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品造販売承認申請等の取扱いについて（通知）
R02年05月12日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／316KB]	新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施要領に関する取扱いについて
R02年05月12日	医薬品	薬生薬審発0512第4号・薬生機審発0512第1号[PDFファイル／97KB]	新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて
R02年05月07日	医薬品	薬生薬審発0507第5号[PDFファイル／98KB]	抗インフルエンザウイルス薬ラピアクタ点滴静注液バイアル150mgの有効期間の延長について
R02年05月07日	医薬品	薬生薬審発0507第3号[PDFファイル／96KB]	抗インフルエンザウイルス薬イナビル吸入粉末剤20mgの有効期間の延長について
R02年05月07日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／104KB]	新医薬品として承認された医薬品について
R02年05月02日	医薬品	薬生発0502第1号[PDFファイル／93KB]	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令の施行について
R02年05月01日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／60KB]	新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて
R02年05月01日	医薬品	薬生薬審発0501第1号[PDFファイル／149KB]	医薬品の一般的名称について
R02年04月24日	医薬部外品	事務連絡[PDFファイル／93KB]	新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて
R02年04月23日	医薬品	薬生薬審発0423第6号[PDFファイル／37KB]/別添[PDFファイル／874KB]	医薬品の一般的名称について
R02年04月16日	医療機器	事務連絡[PDFファイル／159KB]	新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて
R02年04月15日	医療機器	薬生薬審発0415第1号・薬生機審発0415第1号・薬生安発0415第2号[PDFファイル／137KB]	薬剤溶出型冠動脈ステント等に係る製造販売後安全対策について
R02年04月14日	医薬品	薬生薬審発0414第3号[PDFファイル／44KB]/別添1[PDFファイル／78KB]/別添2[PDFファイル／185KB]	医薬品の一般的名称について
R02年04月13日	医療機器	事務連絡[PDFファイル／100KB]	新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器の承認審査等に関する取扱いについて
R02年04月13日	医薬品医療機器体診再生	事務連絡[PDFファイル／63KB]	新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて
R02年04月07日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／64KB]	治験における同意文書の保存に関する取扱いについて
R02年04月01日	医薬品	事務連絡[PDFファイル／62KB]	新型コロナウイルス感染症に係る治験に関する審査委員会での審査の取扱いについて