R4年度製造業等通知関係

記事ID：0226084 2023年4月3日更新薬務水道課印刷ページ表示大きな文字で印刷ページ表示

通知等発出日	区分	文書番号	タイトル
R05年03月31日	医療機器再生	薬生機審発0331第15号 [PDFファイル／500KB]	次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について
R05年03月31日	医療機器	薬生機審発0331第8号 [PDFファイル／146KB]	医療機器の基本要件基準第 12 条第3項の適用について
R05年03月31日	医療機器	薬生機審発0331第5号 [PDFファイル／385KB]	次世代医療機器評価指標の公表について
R05年03月31日	医療機器	薬生機審発0331 第11号・薬生安発0331第4号 [PDFファイル／1.3MB]	医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について
R05年03月31日	医療機器	薬生機審発033 第1号・薬生監麻発0331 第4号 [PDFファイル／1.65MB]	プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について
R05年03月31日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／394KB]	再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Q＆A）について（その3）
R05年03月31日	再生	事務連絡 [PDFファイル／242KB]	レジストリ又は医療情報データベースのデータを再生医療等製品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Q＆A）について
R05年03月31日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／362KB]	プログラムの医療機器該当性判断事例について
R05年03月31日	医薬品	薬生薬審発0331第1号 [PDFファイル／621KB]	「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の総括研究報告書及びこれを踏まえた取扱いについて
R05年03月31日	医薬品	薬生監麻発0331第1号 [PDFファイル／77KB]	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
R05年03月31日	医薬品	薬生安発 0331 第1号 [PDFファイル／571KB]	「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について
R05年03月31日	医薬品医薬部外品	事務連絡 [PDFファイル／135KB]	輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品に係る証明書の発給申請について
R05年03月31日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／135KB]	特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について
R05年03月31日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／90KB]	適応外使用に係る医療用医薬品の取り扱いに関する質疑応答集(Q＆A)について
R05年03月30日	医薬品	薬生薬審発0330第5号 [PDFファイル／415KB]	「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の一部改正について
R05年03月30日	医薬品	薬生薬審発0330第4号 [PDFファイル／637KB]	「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について
R05年03月30日	医薬品	薬生薬審発0330第1号 [PDFファイル／188KB]	新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について
R05年03月30日	医薬品	薬生薬審発 0330 第3号 [PDFファイル／627KB]	「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について
R05年03月30日	医薬品	薬食審査発1019第3号 [PDFファイル／149KB]	新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書等の公表について
R05年03月30日	医薬品医療機器再生	事務連絡 [PDFファイル／119KB]	薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Q＆A）について
R05年03月30日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／183KB]	治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Q＆A）の改正について
R05年03月30日	医薬品医療機器再生	薬生薬審発 0330第6号・薬生機審発 0330第1号 [PDFファイル／209KB]	治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について
R05年03月29日	医療機器	薬生機審発0329第6号 [PDFファイル／108KB]	新医療機器等の再審査結果令和4年度（その1）について
R05年03月29日	医薬品	薬生薬審発0329第1号 [PDFファイル／196KB]	医薬品の一般的名称について
R05年03月28日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／363KB]	要指導医薬品及び一般用医薬品の審査について
R05年03月28日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／158KB]	チェックシート及び情報提供資材の作成に際し留意すべき事項について
R05年03月27日	医薬品	薬生薬審発0327第15 号 [PDFファイル／76KB]	希少疾病用医薬品の指定について
R05年03月27日	医薬部外品	薬生発0327第1号 [PDFファイル／629KB]	「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について
R05年03月27日	医薬品	薬生薬審発0327第9号 [PDFファイル／126KB]	生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について
R05年03月27日	医薬品	薬生監麻発0327第2号 [PDFファイル／349KB]	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
R05年03月27日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／61KB]	要指導医薬品として指定された医薬品について
R05年03月27日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／89KB]事務連絡 [PDFファイル／50KB]	新医薬品として承認された医薬品について
R05年03月27日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／153KB]	抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンに係る「使用上の注意」の改訂について
R05年03月27日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／61KB]	医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて
R05年03月24日	医薬品	薬生薬審発0324第7号 [PDFファイル／69KB]	新医薬品の再審査期間の延長について
R05年03月24日	医薬品	薬生薬審発0324第1号 [PDFファイル／80KB]	新医薬品等の再審査結果令和4年度（その10）について
R05年03月24日	医薬品	薬生薬審発0324第6号 [PDFファイル／109KB]	先駆的医薬品の指定について
R05年03月24日	医薬品	薬生薬審発0324第4号 [PDFファイル／67KB]	新医薬品の再審査期間の延長について
R05年03月23日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／309KB]	一般社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した月経用（生理用）カップ自主基準について
R05年03月23日	再生	薬生機審発0323第1号 [PDFファイル／47KB]	希少疾病用再生医療等製品の指定について
R05年03月23日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／203KB]	「使用上の注意」の改訂について
R05年03月22日	全て	薬生薬審発0322 第1号ほか [PDFファイル／2.71MB]	申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について
R05年03月22日	全て	薬生薬審発0322第3号・薬生薬審発 0322第3号 [PDFファイル／131KB]	治験副作用等報告・治験不具合等報告等の提出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について
R05年03月22日	全て	事務連絡 [PDFファイル／804KB]	医薬品等の承認等に係る相談資料等のオンライン提出について
R05年03月18日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／138KB]別添 [PDFファイル／2.77MB]	IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について
R05年03月17日	再生	事務連絡 [PDFファイル／91KB]	承認された再生医療等製品について
R05年03月16日	化粧品	事務連絡 [PDFファイル／389KB]	日本化粧品工業会設立に伴う輸出用化粧品の証明書の発給について
R05年03月14日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／327KB]	医薬品（体外診断用医薬品を除く）の使用上の注意における「褐色細胞腫」の用語について
R05年03月13日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／40KB]	「新医薬品等の再審査結果令和4年度（その9）について」の訂正について
R05年03月10日	医薬品	薬生薬審発0310第1号 [PDFファイル／629KB]	医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について
R05年03月10日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／100KB]	新型コロナワクチンの接種に伴い副反応を疑う症状が生じた者への対応について
R05年03月09日	医薬品	薬生薬審発0309第1号 [PDFファイル／280KB]	医薬品の一般的名称について
R05年03月08日	医薬品	薬生薬審発0308第1号 [PDFファイル／85KB]	新医薬品等の再審査結果令和4年度（その9）について
R05年03月07日	医療機器	薬生発0307第4号 [PDFファイル／160KB]	管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その5)
R05年03月07日	医療機器	薬生発0307第1号 [PDFファイル／296KB]	高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その8）
R05年03月07日	医薬品	薬生薬審発0307第1号 [PDFファイル／88KB]	先駆的医薬品の指定について
R05年03月03日	医薬品	薬生薬審発 0303第4号・薬生安発0303第1号 [PDFファイル／115KB]	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
R05年03月01日	医薬品医薬部外品医療機器体診	事務連絡 [PDFファイル／101KB]	承認審査状況確認に係るパスワード発行申込書のオンライン提出について
R05年02月28日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／167KB]	沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株）混合ワクチン等に係る「使用上の注意」の改訂について
R05年02月28日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／39KB]	後発医薬品品質情報の発行について
R05年02月27日	医療機器	薬生機審発0227第1号 [PDFファイル／137KB]	医療機器の電磁妨害（電磁両立性）に関する日本産業規格の改正の取扱いについて
R05年02月24日	医薬品	薬生薬審発 0224 第5号・薬生機審発 0224 第1号 [PDFファイル／136KB]	希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項
R05年02月24日	医薬品	薬生薬審発 0224 第1号 [PDFファイル／69KB]薬生薬審発 0224 第3号 [PDFファイル／67KB]	新医薬品の再審査期間の延長について
R05年02月24日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／63KB]	新医薬品として承認された医薬品について
R05年02月22日	医薬品	薬生薬審発0222第1号 [PDFファイル／69KB]	希少疾病用医薬品の指定について
R05年02月20日	医薬品再生	事務連絡 [PDFファイル／804KB]	添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について
R05年02月17日	医薬品	薬生発0217第1号 [PDFファイル／246KB]薬生発0611第1号 [PDFファイル／86KB]	医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について
R05年02月17日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／80KB]事務連絡 [PDFファイル／288KB]	医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q＆A）について
R05年02月17日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／56KB]	要指導医薬品として指定された医薬品について
R05年02月17日	全て	薬生安発 0217 第1号 [PDFファイル／111KB]薬生安発0217第1号 [PDFファイル／292KB]薬食安発1002第13号 [PDFファイル／180KB]	医療情報データベースを利用した調査結果を電子化された添付文書に記載する場合の留意事項について
R05年02月16日	医薬品	薬生薬審発0216第1号・薬生安発0216第1号 [PDFファイル／282KB]事務連絡 [PDFファイル／127KB]	医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスについて
R05年02月15日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／87KB]	新医療機器として承認された医療機器について
R05年02月15日	全て	事務連絡 [PDFファイル／113KB]	FD申請ウェブサイトの第2期政府共通プラットフォームへの移行について
R05年02月14日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／213KB]	「使用上の注意」の改訂について
R05年02月10日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／81KB]事務連絡 [PDFファイル／36KB]	「「使用上の注意」の改訂について」の訂正について
R05年02月07日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／133KB]	承認等申請及びQMS調査申請の同時申請に係る取扱いについて
R05年02月06日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／267KB]別紙1 [PDFファイル／1.17MB]別紙3 [PDFファイル／1.55MB]	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について
R05年02月03日	医療機器	薬生機審発 0203 第1号 [PDFファイル／362KB]薬生機審発0307第1号 [PDFファイル／364KB]	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その23）
R05年01月31日	医療機器体診	薬生監麻発0131第1号 [PDFファイル／110KB]	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
R05年01月31日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／262KB]	医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Q＆A）について
R05年01月24日	医薬品	薬生監麻発0124第1号 [PDFファイル／79KB]	治験に係る情報提供の取扱について
R05年01月23日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／336KB]	「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」について」の一部訂正について
R05年01月20日	再生	薬生機審発0120第1号 [PDFファイル／63KB]	希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について
R05年01月20日	再生	事務連絡 [PDFファイル／52KB]	先駆け審査指定制度対象品目の指定取消について
R05年01月20日	医薬品	薬生薬審発0120第1号 [PDFファイル／447KB]	医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について
R05年01月19日	医薬品	薬生監麻発0119第2号 [PDFファイル／76KB]	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
R05年01月19日	医薬品	薬生安発0119第1号 [PDFファイル／73KB]	要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
R05年01月17日	医薬品	薬生薬審発 0117第4号・薬生安発0117第3号 [PDFファイル／1.88MB]事務連絡 [PDFファイル／1.86MB]	かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
R05年01月17日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／464KB]	「使用上の注意」の改訂について
R05年01月17日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／540KB]	「エクソソームを含む細胞外小胞（EV）を利用した治療用製剤に関する報告書」の送付について
R05年01月16日	医薬品	薬生薬審発0116第1号 [PDFファイル／201KB]	医薬品の一般的名称について
R05年01月13日	医薬品	薬生薬審発0113第2号 [PDFファイル／105KB]	生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について
R05年01月12日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／171KB]	「使用上の注意」の改訂について
R05年01月06日	医療機器	薬生発0106第1号 [PDFファイル／110KB]薬生発0131第1号 [PDFファイル／198KB]薬生発0206第2号 [PDFファイル／284KB]薬生発0215第2号 [PDFファイル／110KB]薬生発0222第1号 [PDFファイル／73KB]	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R04年12月28日	全て	薬生発1228第1号 [PDFファイル／80KB]	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行期日を定める政令等の公布について
R04年12月28日	医薬品	薬生監麻発1228第1号 [PDFファイル／287KB]	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
R04年12月27日	医薬品	薬生薬審発1227第1号 [PDFファイル／166KB]	「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について
R04年12月27日	医薬品	薬生薬審発1227 第3号・薬生安発1227第1号 [PDFファイル／276KB]	「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」について
R04年12月27日	医薬品	薬生発1227第3号 [PDFファイル／206KB]	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について
R04年12月26日	医薬品医薬部外品化粧品	薬生監麻発1226第1号 [PDFファイル／60KB]別添 [PDFファイル／441KB]	シリカやケイ素を摂取できるとうたった飲料、健康食品等に関する監視指導の徹底について
R04年12月26日	全て	薬機発第1226041号 [PDFファイル／392KB]薬機発第1226043号 [PDFファイル／273KB]事務連絡 [PDFファイル／279KB]	オンライン申請に係る通知等
R04年12月23日	化粧品	薬生薬審発1223第8号 [PDFファイル／448KB]	「染毛剤添加物リストについて」の一部改正等について
R04年12月23日	医薬部外品	薬生薬審発1223第6号 [PDFファイル／915KB]	「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正等について
R04年12月23日	医薬品	薬生薬審発1223第5号 [PDFファイル／522KB]	「臨床試験の一般指針」の改正について
R04年12月23日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／74KB]	新医薬品として承認された医薬品について
R04年12月22日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／92KB]	新医療機器として承認された医療機器について
R04年12月22日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／171KB]	「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q&A）について
R04年12月21日	医薬品	薬生薬審発1221第1号 [PDFファイル／78KB]薬生薬審発1221第4号 [PDFファイル／68KB]	新医薬品等の再審査結果について
R04年12月20日	再生	事務連絡 [PDFファイル／91KB]	承認された再生医療等製品について
R04年12月19日	医薬品	薬生監麻発1219第1号 [PDFファイル／161KB]食薬区分リスト [PDFファイル／802KB]薬生監麻発 1227 第2号 [PDFファイル／177KB]	食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について
R04年12月16日	医薬品	薬生薬審発1216第4号 [PDFファイル／98KB]	医薬品の一般的名称について
R04年12月16日	医薬品	薬生薬審発1216第1号 [PDFファイル／63KB]	希少疾病用医薬品の指定について
R04年12月16日	医薬品	薬生安発1216第1号 [PDFファイル／759KB]薬生監麻発1216 第5号 [PDFファイル／10KB]	「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について
R04年12月16日	医薬品	薬生機審発1216第1号・薬生安発1216第4号・薬生監麻発1216第15号 [PDFファイル／97KB]	抗原定性同時検査キット製造販売時通知
R04年12月15日	医療機器	薬生発1215第1号 [PDFファイル／110KB]	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R04年12月15日	医療機器体診	薬生監麻発1215第1号 [PDFファイル／89KB]	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
R04年12月14日	医療機器	薬生機審発 1214 第 1 号・薬生機審発第1号 [PDFファイル／102KB]	一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて
R04年12月14日	医療機器	薬生監麻発1214第1号 [PDFファイル／90KB]	遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて
R04年12月13日	医療機器	薬生機審発1213第1号 [PDFファイル／21KB]様式 [Wordファイル／35KB]	中古医療機器の販売等に係る通知等について
R04年12月13日	医療機器	薬生機審発1213第4号・薬生安発1213第3号 [PDFファイル／125KB]	「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について
R04年12月13日	医薬品	薬生薬審発1213第1号・薬生機審発1213第2号・薬生安発1213第1号 [PDFファイル／131KB]	通知デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について
R04年12月12日	医薬品	薬生薬審発1212第5号 [PDFファイル／14KB]	要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて
R04年12月12日	医薬品	薬生薬審発1212第1号 [PDFファイル／29KB]	第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認等の取扱いについて
R04年12月12日	医薬品	薬生発1212第2号 [PDFファイル／96KB]	第十八改正日本薬局方第一追補の制定等について
R04年12月12日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／39KB]	要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q&A)について
R04年12月09日	医薬品	薬生薬審発1209第1号 [PDFファイル／71KB]	希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について
R04年12月08日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／148KB]	追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について
R04年12月07日	医薬品	薬生薬審発1207第1号 [PDFファイル／84KB]	新医薬品等の再審査結果令和4年度（その6）について
R04年12月05日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／214KB]	「使用上の注意」の改訂について
R04年12月01日	医薬品	薬生薬審発1201第1号・薬生機審発1201第1号 [PDFファイル／174KB]	カルタへナ法に基づく手続のオンライン化について
R04年11月30日	医薬品	医政研発1130第1号・薬生薬審発1130第5号・薬生機審発 1130第1号 [PDFファイル／3.27MB]	「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について
R04年11月29日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／68KB]	新医療機器として承認された医療機器について
R04年11月29日	医薬品	薬生薬審発1129第1号 [PDFファイル／114KB]	再審査結果を踏まえた先発医薬品の製造販売承認事項の一部変更に伴う後発医薬品の対応について
R04年11月29日	医薬品	薬生機審発1129第1号 [PDFファイル／354KB]	一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて
R04年11月29日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／114KB]	「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答について
R04年11月22日	医薬品	薬生薬審発 1122 第5号・薬生安発1122第1号・薬生監麻発1122 第1号 [PDFファイル／91KB]	緊急承認に係る医薬品に関する特例について
R04年11月22日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／67KB]	新医薬品として承認された医薬品について
R04年11月18日	医薬品	薬生薬審発1118第1号 [PDFファイル／205KB]	医薬品の一般的名称について
R04年11月16日	全て	薬生薬審発1116第4号 [PDFファイル／93KB]	等治験計画等の届出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について
R04年11月16日	医薬品	薬生安発1116第1号・薬生機審発1116第1号 [PDFファイル／338KB]	「使用上の注意」の改訂について
R04年11月14日	医療機器	薬生機審発1114第1号 [PDFファイル／1.4MB]	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その22）
R04年11月11日	全て	薬生薬審発1111第1号等 [PDFファイル／2.83MB]事務連絡 [PDFファイル／48KB]	通知申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について
R04年11月10日	医療機器体診	薬生監麻発1110第5号 [PDFファイル／77KB]	医療機器及び体外診断用医薬品を特定するための符号を割り当てるシステムの取扱いについて
R04年11月07日	医療機器	薬生機審発1107第1号 [PDFファイル／1.82MB]	「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」の一部改正について
R04年11月02日	医療機器	薬生発1102第13 号 [PDFファイル／484KB]	血液濃縮器承認基準の改正について（その3）
R04年11月02日	医療機器	薬生発1102第10号 [PDFファイル／678KB]	歯科用インプラント承認基準の改正について
R04年11月02日	医療機器	薬生発1102第7号 [PDFファイル／565KB]	血液透析器等承認基準の改正について（その4）
R04年11月02日	医療機器	薬生発1102第4号 [PDFファイル／163KB]	管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その4）
R04年11月02日	医療機器	薬生発1102第1号 [PDFファイル／206KB]	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R04年11月02日	医療機器体診	薬生監麻発1102第1号 [PDFファイル／105KB]	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
R04年11月02日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／625KB]	日本薬局方外生薬規格2022 の英文版について
R04年11月02日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／245KB]	血液透析器等承認基準に関する質疑応答集について
R04年10月31日	医薬品	薬生薬審発1031第1号・薬生安発1031第2号 [PDFファイル／100KB]	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
R04年10月31日	医薬品	薬生薬審発1031第10号 [PDFファイル／175KB]	新医薬品等の再審査結果令和4年度（その5）について
R04年10月31日	医薬品	薬生薬審発1031第7号 [PDFファイル／108KB]	医薬品の一般的名称について
R04年10月31日	医薬品	薬生安発1031第1号 [PDFファイル／71KB]薬生安発1031第2号 [PDFファイル／10KB]	要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（フルチカゾンプロピオン酸エステル）
R04年10月31日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／475KB]	医療機器を特定するための符号の容器への表示等について
R04年10月27日	医薬部外品化粧品	薬生薬審発1027第1号 [PDFファイル／1.61MB]	医薬部外品・化粧品の光安全性試験評価体系に関するガイダンスについて
R04年10月20日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／129KB]	コンタクトレンズの適正使用のための啓発動画の改訂等について
R04年10月20日	医薬品	薬生薬審発1020第1号 [PDFファイル／51KB]	医薬品の一般的名称について
R04年10月19日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／176KB]	コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）に係る「使用上の注意」の改訂について
R04年10月17日	医療機器体診	薬生監麻発1017第1号 [PDFファイル／211KB]薬生監麻発1021第5号 [PDFファイル／216KB]	滅菌バリデーション基準の制定について
R04年10月17日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／83KB]	新医薬品等の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する質疑応答（Q＆A）について
R04年10月15日	医療機器	医政研発1005第1号 [PDFファイル／67KB]	医薬品医療機器等法下で適応症を含む承認を取得した医療機器で調整された細胞加工物を用いる再生医療等技術の取り扱いについて
R04年10月14日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／338KB]	一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」について
R04年10月12日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／147KB]事務連絡 [PDFファイル／337KB]	「使用上の注意」の改訂について
R04年10月12日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／70KB]	新医療機器として承認された医療機器について
R04年10月11日	医療機器	薬生発1011第7号 [PDFファイル／151KB]	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R04年10月11日	医療機器	薬生監麻発1011第1号 [PDFファイル／83KB]	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
R04年10月05日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／67KB]	新医薬品として承認された医薬品について
R04年10月04日	医薬部外品	薬生薬審発1004第2号 [PDFファイル／99KB]事務連絡 [PDFファイル／122KB]	物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請の取扱いについて
R04年10月04日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／666KB]	局所皮膚適用製剤（半固形製剤）の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的な考え方について
R04年09月30日	医療機器	薬生機審発09301号・薬生監麻発0930第1号 [PDFファイル／86KB]	医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて
R04年09月30日	医薬品	薬生薬審発0930第4号・薬生安発0930第17号 [PDFファイル／100KB]	製造販売後臨床試験の実施に係る遵守事項の取扱いについて
R04年09月30日	全て	薬生発0930第3号・産情発0930第1号 [PDFファイル／91KB]	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について
R04年09月30日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／325KB]	医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について
R04年09月29日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／75KB]	新医療機器として承認された医療機器について
R04年09月29日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／38KB]	後発医薬品品質情報の発行について
R04年09月28日	医薬品	薬生薬審発0928第3号 [PDFファイル／94KB]	医薬品の一般的名称について
R04年09月27日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／72KB]	新医療機器として承認された医療機器について
R04年09月26日	医薬品	薬生監麻発0926第1号 [PDFファイル／291KB]	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
R04年09月26日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／95KB]	新医薬品として承認された医薬品について
R04年09月22日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／60KB]	先駆け審査指定制度対象品目の指定取消について
R04年09月21日	医薬品	薬生薬審発0921第1号 [PDFファイル／226KB]	希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について
R04年09月20日	医療機器	薬生機審発0920第1号 [PDFファイル／1.64MB]	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて
R04年09月20日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／111KB]	植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集（Q＆A）（その2）について
R04年09月16日	医薬品	薬生薬審発0916第1号 [PDFファイル／85KB]	新医薬品等の再審査結果令和4年度（その4）について
R04年09月16日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／58KB]	要指導医薬品として指定された医薬品について
R04年09月14日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／238KB]	レジストリ・データベースの信頼性担保に関する留意点に係る質疑応答集について
R04年09月13日	全て	医政産情企発0913第1号ほか [PDFファイル／182KB]医政産情企発0913第2号ほか [PDFファイル／192KB]医政産情企発0913第3号ほか [PDFファイル／145KB]事務連絡 [PDFファイル／182KB] 事務連絡 [PDFファイル／372KB]事務連絡 [PDFファイル／91KB]	特定するための符号の容器への表示等について
R04年09月13日	全て	薬生安発0913第5号 [PDFファイル／172KB]	「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について
R04年09月13日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／193KB]	「使用上の注意」の改訂について
R04年09月13日	全て	事務連絡 [PDFファイル／287KB]	「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について
R04年09月13日	医薬品	薬生監麻発0913第1号 [PDFファイル／251KB]	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
R04年09月09日	医薬品	薬生薬審発0909第1号 [PDFファイル／56KB]	新医薬品の再審査期間の延長について
R04年09月07日	医薬品	薬生薬審発0907第1号 [PDFファイル／96KB]	新医薬品等の再審査結果令和4年度（その3）について
R04年09月02日	医療機器	薬生機審発0902第2号 [PDFファイル／172KB]	プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について
R04年09月02日	医薬品	薬生薬審発0902第1号 [PDFファイル／182KB]	医薬品の一般的名称について
R04年08月30日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／67KB]	新医薬品として承認された医薬品について
R04年08月30日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／174KB]	「使用上の注意」の改訂について
R04年08月29日	医薬品	薬生薬審発0829第5号 [PDFファイル／55KB]	新医薬品の再審査期間の延長について
R04年08月29日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／69KB]	承認された再生医療等製品について
R04年08月24日	医薬品	薬生薬審発0824第2号 [PDFファイル／77KB]	不妊治療のために使用されることを目的とした後発医薬品の効能等の是正にかかる一部変更承認申請について
R04年08月24日	体診	薬生機審発0824第2号 [PDFファイル／103KB]	一般用新型コロナウイルス抗原検査キット製造販売時通知
R04年08月24日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／48KB]	先駆け審査指定制度対象品目の指定取消について
R04年08月24日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／77KB]	新医薬品として承認された医薬品について
R04年08月17日	体診	薬生機審発0817第2号 [PDFファイル／317KB]	一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて
R04年08月16日	医薬品	薬生薬審発0816第1号 [PDFファイル／83KB]	医薬品の一般的名称について
R04年08月09日	医療機器再生	薬生機審発0809第1号 [PDFファイル／228KB]事務連絡 [PDFファイル／169KB]	「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について
R04年08月08日	医療機器	薬生機審発0808第7号 [PDFファイル／148KB]	「医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について
R04年08月08日	医療機器	薬生機審発0808第4号 [PDFファイル／183KB]	「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について
R04年08月08日	医療機器	薬生機審発0808第1号 [PDFファイル／117KB]	「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について
R04年08月04日	医療機器	薬生発0804第1号 [PDFファイル／109KB]薬生発0915第1号 [PDFファイル／121KB]	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R04年08月04日	医療機器体診	薬生監麻発0804第1号 [PDFファイル／85KB]	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
R04年07月29日	医薬品	薬生薬審発0729第1号 [PDFファイル／97KB]薬生薬審発0804第1号 [PDFファイル／92KB]	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
R04年07月29日	全て	事務連絡 [PDFファイル／119KB]事務連絡 [PDFファイル／866KB]	添付文書等の改訂等に伴う相談について
R04年07月27日	全て	薬生薬審発0727第1号ほか [PDFファイル／1.41MB]	申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について
R04年07月20日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／507KB]	「使用上の注意」の改訂について
R04年07月19日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／96KB]	保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて
R04年07月08日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／164KB]	「使用上の注意」の改訂について
R04年07月04日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／200KB]	医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関するガイダンス等について
R04年06月28日	医薬品	薬生薬審発0628第1号 [PDFファイル／93KB]	生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について
R04年06月24日	全て	薬生薬審発0624第4号 [PDFファイル／625KB]	「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
R04年06月24日	医薬品	薬生薬審発0624第1号 [PDFファイル／93KB]	新医薬品等の再審査結果令和4年度（その2）について
R04年06月22日	医薬品	薬生薬審発0622第1号 [PDFファイル／192KB]	医薬品の一般的名称について
R04年06月22日	全て	事務連絡 [PDFファイル／143KB]	輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）の改正について
R04年06月20日	医薬品	薬生薬審発0620第1号 [PDFファイル／56KB]	希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について
R04年06月20日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／88KB]	新医薬品として承認された医薬品について
R04年06月20日	再生	薬生機審発0620第2号 [PDFファイル／51KB]	希少疾病用再生医療等製品の指定について
R04年06月14日	医療機器体診	薬生監麻発0614第1号 [PDFファイル／88KB]	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
R04年06月14日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／326KB]	「使用上の注意」の改訂について
R04年06月14日	医療機器	薬生発0614第4号 [PDFファイル／150KB]	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R04年06月10日	医薬品	薬生薬審発0610第1号 [PDFファイル／13KB]	エストラジオールに係る日本薬局方外医薬品規格2002に規定する定量法の取扱いについて
R04年06月10日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／172KB]	「使用上の注意」の改訂について
R04年06月09日	医療機器	薬生機審発0609第1号 [PDFファイル／588KB]	次世代医療機器評価指標の公表について
R04年06月09日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／237KB]	医療機器の危害防止措置の適切な実施に係る留意事項について
R04年06月09日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／121KB]	「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑応答集（Q＆A）について
R04年06月08日	医薬品	薬生薬審発0608第1号 [PDFファイル／90KB]	新医薬品等の再審査結果令和4年度（その1）について
R04年06月03日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／59KB]	要指導医薬品として指定された医薬品について
R04年06月03日	全て	事務連絡 [PDFファイル／17KB]	第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その1）
R04年06月02日	再生	薬生機審発0602第1号 [PDFファイル／59KB]	希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について
R04年05月31日	医薬品	薬生安発0531第1号 [PDFファイル／109KB]	医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について
R04年05月31日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／71KB]	新医薬品として承認された医薬品について
R04年05月31日	医療機器体診	薬生機審発0531第1号ほか [PDFファイル／408KB]	「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について
R04年05月26日	医薬品	薬生薬審発0526第14号 [PDFファイル／79KB]	希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について
R04年05月26日	医薬品	薬生薬審発0526第11号 [PDFファイル／58KB]	新医薬品の再審査期間の延長について
R04年05月26日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／72KB]	新医薬品として承認された医薬品について
R04年05月20日	全て	薬生機審発0520第8号 [PDFファイル／202KB]薬生薬審発0520第4号 [PDFファイル／522KB]	GCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について
R04年05月20日	医薬品医療機器	薬生監麻発0520第1号 [PDFファイル／99KB]薬生薬審発0520第1号 [PDFファイル／166KB]	緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて
R04年05月20日	全て	薬生発第2号 [PDFファイル／167KB]	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について
R04年05月20日	医療機器	医政安発0520第1号ほか [PDFファイル／360KB]薬生薬審発0630第2号 [PDFファイル／119KB]	経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて
R04年05月13日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／241KB]	「使用上の注意」の改訂について
R04年04月28日	医療機器	薬生監麻発0428第1号 [PDFファイル／69KB]	タトゥーに使用する機械器具の取扱いについて
R04年04月28日	医薬品	薬生薬審発第1号 [PDFファイル／100KB]	生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について
R04年04月28日	医薬品	薬生監麻発第11号 [PDFファイル／171KB]	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
R04年04月28日	全て	薬生監麻発0428第2号 [PDFファイル／460KB]	医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について
R04年04月28日	全て	日薬生監麻発0428第9号ほか [PDFファイル／179KB]	医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について
R04年04月28日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／118KB]	医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）
R04年04月26日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／72KB]事務連絡 [PDFファイル／75KB]	新医療機器として承認された医療機器について
R04年04月25日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／21KB]	「使用上の注意」の改訂について
R04年04月22日	全て	薬生食基発第0422第1号ほか [PDFファイル／77KB]	3－アセチル－2,5－ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について
R04年04月19日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／66KB]	新医薬品として承認された医薬品について
R04年04月18日	医薬品	薬生薬審発0418第1号 [PDFファイル／5.3MB]	医薬品の一般的名称について
R04年04月13日	医療機器	薬生監麻発0413第5号 [PDFファイル／99KB]	骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて
R04年04月13日	医療機器	事務連絡 [PDFファイル／1.6MB]	医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について
R04年04月13日	医療機器体診	薬生監麻発0413第1号 [PDFファイル／88KB]	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
R04年04月08日	医薬品医薬部外品	事務連絡 [PDFファイル／204KB]	公定規格に収載されていない生薬の自主基準について
R04年04月06日	体診	薬生発0406第1号 [PDFファイル／140KB]	体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
R04年04月04日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／193KB]	「使用上の注意」の改訂について
R04年04月04日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／534KB]	「使用上の注意」の改訂について
R04年04月01日	医薬品	薬生薬審発0401第17号 [PDFファイル／178KB]	医療用医薬品の承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて
R04年04月01日	医薬品	薬生薬審発0401第9号・薬生機審発0401第1号・薬生監麻発0401第6号 [PDFファイル／113KB]	新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い（電子メールによる提出）について
R04年04月1日	医薬品	事務連絡 [PDFファイル／201KB]	「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A）について
R04年04月1日	医薬品	薬生薬審発0401第10号 [PDFファイル／231KB]	承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて
R04年04月1日	医薬品	薬生薬審発0401第7号 [PDFファイル／154KB]	ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について