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医療機器販売業・貸与業

お知らせ

(1)岐阜市内における医療機器の販売業及び貸与業の手続きに係る権限の岐阜市への移譲

 平成27年4月1日から、岐阜市内における高度管理医療機器等の販売業・貸与業の許可及び管理医療機器の販売業・貸与業の届出等に係る手続きの窓口が「岐阜市保健所」に 変わります。

 詳細はこちら(pdf135kb)

(2)薬事法の改正

薬事法が改正されて「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)」となり、平成26年11月25日に施行されます。
新たに再生医療等製品について定義されるとともに、医療機器の範囲にプログラムが追加され、医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業、製造業や高度管理医療機器等販売業・賃貸業等にする制度が見直されます。

 

○改正の概要

 ・単体プログラムを医療機器の範囲に加え、販売業・貸与業等の対象とする。
※汎用PC等にインストールすることで、医療機器としての性能を発揮するプログラム

 ・高度管理医療機器・管理医療機器の賃貸について、業として対価を得ずに貸与を行う場合についても、許可又は届出の対象とする。

改正の概要(PDF:166.6kb)

 詳細につきましては、厚生労働省ホームページをご参照ください。

 http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000045726.htm<外部サイトへのリンク>l
(厚生労働省ホームページ「薬事法等の一部を改正する法律」)

http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000045732.pdf<外部サイト>

(厚生労働省ホームページ「薬事法等の一部を改正する法律」内「参考資料」)

 【経過措置】

 ◎高度管理医療機器等販売業・貸与業(賃貸業)

 ・すでに、薬事法の販売業・賃貸業の許可を受けている方
医薬品医療機器等法の許可を受けている者とみなされます
ただし、許可の有効期間は、旧薬事法の有効期間の残存期間となります。

 ・改正法の施行の際現に高度管理医療機器等(プログラム高度管理医療機器を除く。)を貸与(賃貸の場合を除く)、又は貸与(賃貸の場合を除く)の目的で陳列している方
 施行日から起算して3月を経過する日までに許可申請を行ってください。

 ・改正法の施行の際現にプログラム高度管理医療機器を販売・授与・貸与、又は販売・授与・貸与の目的で陳列している方等
 施行日から起算して3月を経過する日までに許可申請を行ってください。

◎管理医療機器販売業・貸与業(賃貸業)

 ・すでに、薬事法の販売業・賃貸業の届出をしている方
医薬品医療機器等法の届出をしている者とみなされます。

 ・改正法の施行の際現に管理医療機器等(プログラム管理医療機器を除く。)を貸与(賃貸の場合を除く)、又は貸与(賃貸の場合を除く)の目的で陳列している方
 施行日から起算して7日を経過する日までに届出を行ってください。

 ・改正法の施行の際現にプログラム管理医療機器を販売・授与・貸与、又は販売・授与・貸与の目的で陳列している方等
 施行日から起算して7日を経過する日までに届出を行ってください。

 

医療機器販売業の許可申請・届出の手続き

(1)高度管理医療機器等販売業・貸与業

 ・高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可の申請

 ・高度管理医療機器等販売業・貸与業の更新許可の申請

 ・高度管理医療機器等販売業・貸与業許可証の書換えの申請

 ・高度管理医療機器等販売業・貸与業許可証の再交付の申請

 ・高度管理医療機器等販売業・貸与業の変更の届出

 ・高度管理医療機器等販売業・貸与業の休止・廃止・再開の届出

 ・管理者兼務許可の申請

 ・管理者兼務変更の届出

 ・管理者兼務廃止の届出

 ※兼務をする管理者を変更する場合、兼務をする営業所を追加する場合は改めて兼務許可を受けなければなりません。

(2)管理医療機器販売業・貸与業

 ・管理医療機器販売業・貸与業の届出

 ・管理医療機器販売業・貸与業の変更の届出

 ・管理医療機器販売業・貸与業の休止・廃止・再開の届出

(3)管理者の基準

 管理者の基準

 

手続きの受付窓口

※平成27年4月1日から、岐阜市内における高度管理医療機器等の販売業・貸与業の許可及び管理医療機器の販売業・貸与業の届出等に係る手続きの窓口が「岐阜市保健所」に変わります。

保健所・センター名

所在地 電話番号
FAX番号
所管地域
岐阜保健所 〒504-0838
各務原市那加不動丘1-1
058-380-3003
058-371-1233
羽島市、各務原市、羽島郡
岐阜保健所
本巣・山県センター
〒500-8384
岐阜市薮田南5-14-53ふれあい福寿会館第1棟6階
058-213-7268
058-278-0053
山県市、瑞穂市、本巣市、本巣郡
西濃保健所 〒503-0838
大垣市江崎町422-3
0584-73-1111
0584-74-9334
大垣市、海津市、養老郡、不破郡、安八郡
西濃保健所
揖斐センター
〒501-0603
揖斐郡揖斐川町上南方1-1
0585-23-1111
0585-23-1590
揖斐郡
関保健所 〒501-3756
美濃市生櫛1612-2
0575-33-4011
0575-33-4701
関市、美濃市
関保健所
郡上センター
〒501-4292
郡上市八幡町初音1727-2
0575-67-1111
0575-65-6974
郡上市
中濃保健所 〒505-8508
美濃加茂市古井町下古井大脇2610-1
0574-25-3111
0574-28-7162
美濃加茂市、可児市、加茂郡、可児郡
東濃保健所 〒507-8708
多治見市上野町5-68-1
0572-23-1111
0572-25-6657
多治見市、瑞浪市、土岐市
恵那保健所 〒509-7203
恵那市長島町正家後田1067-71
0573-26-1111
0573-25-1174
中津川市、恵那市
飛騨保健所 〒506-8688
高山市上岡本町7-468
0577-33-1111
0577-34-8327
高山市、飛騨市、大野郡
飛騨保健所
下呂センター
〒509-2592
下呂市萩原町羽根2605-1
0576-52-3111
0576-52-4384
下呂市