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医療機器を製造販売(製造)される方へ

医療機器とは

 人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であって、政令で定めるものをいう。(医薬品医療機器等法第2条第4項)

※平成26年11月25日から診断等に用いる単体プログラムが新たに医療機器に含まれました。

医療機器の範囲

医薬品医療機器等法施行令第1条:医薬品医療機器等法第2条第4項に規定する医療機器は施行令別表第1のとおりである。

医療機器の分類

医療機器は次の3つに分類される。

分類 クラス 承認等 QMS 概要
高度管理医療機器 副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に重大な影響を与える恐れがあるもの(リスク高)例:コンタクトレンズ、ペースメーカ
第三者認証(一部要)
管理医療機器 第三者認証(一部要) 副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に重大な影響を与える恐れがあるもの(リスク中)例:家庭用マッサージ機、補聴器
一般医療機器 届出 原則不要 副作用又は機能の障害が生じた場合においても人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの(リスク低)例:ピンセット(単回使用を除く)

※管理医療機器のうち認証基準がないものは承認が必要となる

医療機器を製造販売(製造)するときは

必要に応じ以下の許可(登録)を取得する必要がある。

○医療機器製造販売業(区分:第1種・第2種・第3種)【許可】

医療機器を製造等(製造委託する場合を含む)を行い、市場に出荷するもの。

 市場に供給された医療機器について一元的に責任を有するものとなる。

第1種医療機器製造販売業

高度管理、管理、一般医療機器を製造販売する者

第2種医療機器製造販売業

管理、一般医療機器を製造販売する者

第3種医療機器製造販売業

一般医療機器のみを製造販売する者

 

 ○医療機器製造業(区分:なし)【登録】

 医療機器を製造(設計を含む。)を行い、登録対象工程に該当するもの。

 ※登録対象工程:設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるもの

    

製造する品目により医療機器製造販売承認、第三者認証の取得、医療機器製造販売届の提出が必要

○医療機器製造販売承認

 医療機器として、製造・流通・使用されることが、国民の保健衛生上適切であると厚生労働大臣等が認めること。品目の構造、品質、性能、規格等が安全性、有効性の観点から支障がないかどうか審査を受ける。

 製造販売業者が取得する。また、承認要件としてQMS省令(医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令)に適合していることが必要。

申請先:独立行政法人医薬品医療機器総合機構

 東京都千代田区霞が関3-3-2新霞ヶ関ビル

TEL03-3506-9437

○第三者認証

 医療機器の基準適合性認証のための審査を受ける。また、認証要件としてQMS省令に適合していることが必要。

 申請先:厚生労働省に登録された民間の認証機関

○医療機器製造販売届

 医療機器の一般名、販売名、製造業者名等を厚生労働大臣に届け出る。

 届出先:製造販売承認と同じ

製造販売業の許可を取得するときは

1人的要件

申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)は次のイからへに該当しないこと(医薬品医療機器等法第23条の2の2第3号)

イ医薬品医療機器等法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者

ロ医薬品医療機器等法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者

ハ禁錮以上の刑に処され、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、三年を経過していない者

ニイからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法、その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者

ホ成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者

ヘ心身の障害により業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

 

総括製造販売責任者を設置しなければならない(医薬品医療機器等法第23条の2の14)

<高度管理医療機器又は管理医療機器の製造販売を行う場合の資格要件>

医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第1号から4号のいずれかに該当すること

第1号 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
第2号 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
第3号 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
第4号 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 

<一般医療機器の製造販売を行う場合の資格要件>

医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第2項第1号から第4号のいずれかに該当すること

第1号 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
第2号 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
第3号 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

管理監督者を適切に配置しているか(QMS体制省令第3条第2項)

<管理監督者の要件>

製造販売業者の品質管理システムに係る業務を最上位で管理監督する役員等

※QMS省令第2条第16項及び第10条を参照してください。

管理責任者を適切に配置しているか(QMS体制省令第3条第2項)

<管理責任者の要件>

製造販売業者等の役員、管理職の地位にある者その他これに相当する者のうちから製造販売業者等の品質管理監督システムの実施及び維持の責任者

※QMS省令第16条を参照してください。

 

限定第3種医療機器製造販売業者は適用外

※限定第3種医療機器製造販売業者...「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第6条第1項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器」(平成26年厚生労働省告示第316号)で指定された一般医療機器以外の一般医療機器(以下「限定一般医療機器」という。)に係る製品及び限定一般医療機器に係る製品のみを製造販売する者

 

国内品質業務運営責任者を設置しなければならない(QMS体制省令第3条第2項)

<国内品質業務運営責任者の要件>

1製造販売業者における品質保証部門の責任者であること。

2品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。

3国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。

4医療機器等の販売に係る部門に属する者でないことその他国内の品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

※QMS省令第72条を参照してください。

安全管理責任者を設置しなければならない(GVP省令第4条第2項、第13条)

<高度管理医療機器を製造販売する場合の安全管理責任者の要件>

1安全管理統括部門の責任者であること

2安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること

3安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有するものであること

4医療機器の販売に係る部門に属する者でないことその他国内の安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼす恐れがない者であること。

<管理医療機器、一般医療機器を製造販売する場合の安全管理責任者の要件>

1安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有するものであること

2医療機器の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼす恐れがない者であること。

2文書要件

QMS体制省令、GVP省令に基づく手順書等を整備していなければならない。

 

製造業の登録を行おうとするときは

1人的要件

申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)は次のイからへに該当しないこと(医薬品医療機器等法第23条の2の3第4項)

イ医薬品医療機器等法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から、三年を経過していない者

ロ医薬品医療機器等法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者

ハ禁錮以上の刑に処され、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、三年を経過していない者

ニイからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法、その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者

ホ成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者

ヘ心身の障害により業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

責任技術者を設置しなければならない(医薬品医療機器等法第23条の2の14第3項)

<高度管理医療機器、管理医療機器を製造する場合の資格要件>

医薬品医療機器等法施行規則第114条の53第1項第1号から第4号のいずれかに該当すること

第1号 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
第2号 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
第3号 医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
第4号 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 

<一般医療機器のみを製造する場合の資格要件>

医薬品医療機器等法施行規則第114条の53第2項第1号から第3号のいずれかに該当すること

第1号 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
第2号 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
第3号 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 

<製造工程のうち設計のみを行う場合の資格要件>

医薬品医療機器等法施行規則第114条の53第3項に該当すること

 

第3項 製造業者が設計に係る部門の責任者として指定する者

 

許可・登録の申請について

医療機器製造販売業許可申請については、「医薬品等製造販売業の許可申請手続き」をご参照ください。

医療機器製造業登録申請については、「医療機器製造業の登録申請手続き」をご参照ください。