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登録販売者制度の改正

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律規則の一部を 改正する省令(平成26年厚生労働省令第92号)について

 登録販売者試験制度の運用状況を踏まえ、受験資格として必要とされている薬局、店舗販売業又は配置販売業(以下「薬局等」という。)における実務経験要件等を不要とするなど、登録販売者制度の見直しが行われました。

1.登録販売者試験の受験資格としての実務経験要件等の廃止

登録販売者試験の受験資格として定められている実務経験要件等が不要となりました。

2.店舗管理者等の要件としての実務経験要件の設定

登録販売者が店舗管理者又は区域管理者となるには、実務経験が必要となりました。

(1)第2類医薬品又は第3類医薬品を取扱う場合
 過去5年間のうち、薬局等において次の期間の合計が通算して2年以上であること。

  • 一般従事者として、薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間
  • 登録販売者として、業務(店舗(区域)管理者としての業務を含む。)に従事した期間

(2)第1類医薬品を取扱う場合
 過去5年間のうち、薬局等において次の期間の合計が通算して3年以上であること。

  • 登録販売者として、第1類医薬品を販売し、薬剤師が薬局(店舗・区域)管理者である店舗等において業務に従事した期間
  • 第1類医薬品を販売する店舗等の店舗(区域)管理者であった期間

3.店舗管理者等の要件に満たない登録販売者

2(1)の要件に満たない登録販売者については、名札にその旨が容易に判別できるよう必要な標記をしなければなりません。
また、薬局等において、薬剤師又は2(1)の要件を満たす登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事させなければなりません。

4.施行年月日

平成27年4月1日
※参考資料[PDFファイル/381KB]

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