改正薬事法について（平成26年11月25日施行）

お知らせ（改正薬事法施行について平成26年11月25日施行分）

更新日：平成26年11月25日

　薬事法等の一部を改正する法律（平成25年11月27日公布）により、薬事法が改正され、平成26年11月25日から施行されました。
　法律の名称が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下「医薬品医療機器等法」という。）に改められたほか、医療機器や再生医療等製品について、新たな制度が導入されています。
　既に、医薬品等に関する許可等を受けている事業者の方や、新たに許可等の対象になる事業者の方は、今回の改正に伴う必要な手続きや対応を行っていただきますようお願いします。

改正の概要

　次の事項について大幅な制度改正が行われました。

• 医療機器、体外診断用医薬品の規制（医療機器の定義、製造業、製造販売業、QMS省令、QMS適合性調査）
• 再生医療等製品の規制（製造業、製造販売業、販売業等）
• その他（医薬品等の添付文書の取扱い）

　※概要等につきましては、厚生労働省ホームページをご参照ください。厚生労働省ホームページ＜外部リンク＞

〇医療機器及び体外診断用医薬品に関する制度改正について

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1医療機器の定義（医薬品医療機器等法第2条）
　プログラム及びこれを記録した記録媒体が医療機器に追加されました。
　そのため、医療機器プログラムを設計、電子回線を通じて提供、これを記録した記録媒体の保管_※1や販売を行うには法律に基づいた許可や届出が必要になりました。
※1国内における最終製品の保管

2医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の登録（医薬品医療機器等法第23条の2の3）
　従来の許可制（認定制）から登録制になり、要件が簡素化されました。また、製造区分が廃止され、製造業の範囲（登録の範囲）が変更されました。
　登録が必要な製造所には、製造販売承認書等の「製造販売する品目の製造所」欄に記載されている製造所が該当します。そのため、製造販売承認書等を有している製造販売業者により、登録に該当する施設を特定する必要があるので、製造業の登録申請を行う前に、製造する予定の品目の製造販売承認書等を有している製造販売業者に確認したうえで、申請を行ってください。

	旧法	改正法
許可・登録等	許可（国内）、認定（外国）	登録（国内・外国）
有効期間	5年	5年
許可・登録等権者	都道府県（国内※2）、国（外国） ※2生物由来製品、放射性対診は国	都道府県（国内）、国（外国）
製造区分	一般、滅菌、生物、包装等	なし（区分を設けない）
許可・登録等の要件	欠格要件	欠格要件
	構造設備要件 （一般、滅菌、生物、包装等の区分ごと）	なし（必要事項はQMS省令で規定）
責任技術者	必要	必要 （医療機器の設計のみの製造業は要件を簡素化）

○登録申請時の書類等につきましては医療機器製造業登録申請、医療機器製造業登録更新申請のページをご参照ください。

【医療機器の製造業の登録範囲（施行規則第114条の8）】

製造工程	医療機器（右以外）	クラスI	単体プログラム	単体プログラムの記録媒体
設計	〇	×	〇	〇
主たる製造工程（主たる組立て）	〇	〇	×	×
滅菌	〇	〇	×	×
国内における最終製品の保管	〇	〇	×	〇

【体外診断用医薬品の製造業の登録範囲（施行規則第114条の8）】

製造工程	体外診断用医薬品（右以外）	放射性	クラスIの届出対象
設計	〇	〇	×
反応系に関与する成分の最終製品への充填工程	〇	〇（充填工程以降の全ての製造工程）	〇
国内における最終製品の保管	〇	〇	〇

○具体的な登録対象の考え方は通知を参考にしてください。
平成26年10月20日付け薬食機参発1020第4号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）」

【製造業の責任技術者】
　医療機器の設計のみを行う製造所以外…従前のとおり（医薬品医療機器等法施行規則第114条の53第1項及び第2項）
　医療機器の設計のみを行う製造所…製造業者が設計に係る部門の責任者として指定する者
　（医薬品医療機器等法施行規則第114条の53第3項）

【経過措置】
　（1）既存の許可を有している登録対象の製造所
　医療機器…登録を受けたものとみなされます。更新の期限は既存の許可の期限となります。
　登録番号は従来の許可番号と同一です。
　体外診断用医薬品…許可のみなし、更新の期限については医療機器と同様ですが、
　登録番号は新たに付与するため、通知に基づく届出が必要です。
　（2）新たに登録対象となる製造所
　平成26年11月25日から3か月以内に登録申請を行ってください。

3医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業（医薬品医療機器等法第23条の2）
　許可要件が変更になりました。

	旧法	改正法
許可・登録等の要件	GQP省令 （品質保証責任者）	QMS体制省令※3 （管理監督者、管理責任者、国内品質業務運営責任者）
	GVP省令（安全管理責任者）	GVP省令（安全管理責任者）
	欠格要件	欠格要件
総括製造販売責任者	必要	必要

　新しく要件に追加されたQMS体制省令の要求事項は以下のとおりです。

QMS体制省令条項	内容
第3条第1項 （必要な組織の体制の整備）	品質管理監督システムの確立、文書化及び実施並びにその実効性の維持 品質管理監督文書の管理及び保管 記録の管理及び保管
第3条第2項 （必要な人員の配置）	総括製造販売責任者をQMS省令第71条第1項各号に掲げる業務を適正に行うことができるよう適切に配置すること。 管理監督者をQMS省令第2章第3節の規定を遵守することができるよう適切に配置すること。

※3平成26年厚生労働省令第94号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令」

4QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）
　従来のQMS省令に薬局等構造設備規則、GQP省令を加えて、新たなQMS省令として改正されました。
　主体が製造業者ではなく、製造販売業者に変更になりました。さらに、全ての製造販売業者に対する遵守事項とされました。ただし、QMS省令の一部が適応されない一般医療機器_※4（限定一般医療機器）を製造販売する製造販売業者（限定第3種医療機器製造販売業者）については、QMS省令の一部について遵守事項とされました。
※4平成26年厚生労働省告示第316号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第6条第1項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器」以外の一般医療機器

5QMS適合性調査
　従来は品目（一般的名称）ごとに実施していましたが、製品群省令_※5に基づいた製品群ごとに実施することとされました。また、基準適合証を受けることにより、同じ製品群であるなどの条件を満たした場合に、適合性調査の省略もしくは追加的な調査を受けることにより、適合性調査の簡略化ができることとされました。

	旧法	改正法
調査を受ける対象	製造所ごとに実施	製造販売業者を主体とし、製造所を含めて実施
調査を受けるタイミグ	品目の承認を受けてから5年ごと （一変は除く）	品目の承認を受けてから5年ごと（一変は除く）
調査を行う単位	品目（一般的名称ごと）	製品群省令に基づく区分ごと、かつ登録製造所が全て※6同じ
調査権者	PMDA（クラスIV） 都道府県（クラスIII、クラスIIの承認品目） 登録認証機関（クラスIIの認証品目）	PMDA（クラスII〜IVの承認品目） 登録認証機関（クラスII〜IVの認証品目※7）
結果通知	QMS適合性調査結果通知書 （調査を行った品目に対しての証明）	基準適合証 （調査を行った品目及び調査を行った品目と同じ製品群に属し登録製造所が同じ品目に対しての証明）
追加的調査	なし	基準適合証を用いる場合であって、ナノ材料を使用する等のリスクの高い医療機器、滅菌方法が異なる場合等必要な場合に実施 （医薬品医療機器等法施行規則第114条の33）

※5平成26年厚生労働省令第95号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第7項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」
※6滅菌、最終製品の保管を行う製造所は除きます。（「追加的調査」の対象の場合は別途「追加的調査」を行います。）
※7認証制度が高度管理医療機器へ拡大しました。
【経過措置】
　QMS適合性調査を受けるべき期日が平成26年11月25日から1年未満の場合には経過措置が認められています。
　経過措置の対象：QMS適合性調査を受けるべき期日が平成26年11月25日から1年未満の品目
　経過措置の内容：（申請期間）平成26年11月25日から1年以内
　（調査終了日）QMS適合性調査を受けるべき期日から1年以内
経過措置を受けた品目の有効期間：QMS適合性調査を受けるべき期日から5年間

6承認（認証）の記載整備等について

• 製造販売承認（認証）申請書の様式が変更になり、承認品目と認証品目については記載整備が必要になりました。ただし、記載整備期限前であっても、QMS適合性調査実施後は速やかに行い、承認書等の変更を行う場合は合わせて行う必要があります。
  　対象品目：承認品目、認証品目（届出は不要。）
  　対象項目：製造方法、製造販売する品目の製造所
  　期限：製造販売業者が保有する品目のうち、QMS適合性調査の期限が最も遅い日＋30日
• 認証品目については承認品目と同様に承継ができることとされました。

〇再生医療等製品に関する制度改正

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1再生医療等製品の定義（医薬品医療機器等法第2条第9項）
　新たに「再生医療等製品」が以下のとおり定義されました。
　一次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、
　人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの
　イ人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成
　ロ人又は動物の疾病の治療又は予防
　二人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち、
　人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの

2承認制度（医薬品医療機器等法第23条の26）
　均一でない再生医療等製品については、有効性が推定され、安全性が確認されれば、条件及び期限付きで特別に早期に承認できる仕組みが導入されました。その場合、承認後に有効性・安全性を改めて検証する必要があります。

3安全対策等の整備（医薬品医療機器等法第68条の4、第68条の7、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第4条第10項、第11項）
　安全対策として、以下のとおり規制が設けられました。

• 医師等は製品の使用に当たって患者に対して適切な説明を行い、使用の同意を得るよう努めるものとする。
• 使用成績に関する調査、感染症定期報告や使用の対象者等に係る記録と保存など、市販後の安全対策を講じる。
• 健康被害について、副作用被害救済制度及び感染等被害救済制度の対象とする。

4許可等

　製品の製造販売等を行うには、次の許可が必要となりました。

• 再生医療等製品製造販売業
• 再生医療等製品製造業
• 再生医療等製品販売業

〇その他

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1最新の知見に基づく添付文書の作成（医薬品医療機器等法第52条）
　医薬品、医療機器、再生医療等製品については、最新の論文その他により得られた知見に基づく添付文書の作成が義務付けられました。
　具体的には医薬品医療機器等法第68条の10第1項やGVP省令に基づき、情報収集し、その内容を評価し、必要な注意喚起等を添付文書に速やかに反映すること等により実施することが必要です。

2医薬品等の添付文書の取扱い（医薬品医療機器等法第52条の2）
　医療用医薬品、クラスIV医療機器等については、添付文書の届出及びPMDAのホームページへの公表が義務付けられました。

対象品目	医療用医薬品（体外診断用医薬品、承認不要医薬品、薬局製造販売医薬品は除く）、 要指導医薬品、クラスIV医療機器、再生医療等製品すべて
届出が必要な項目	名称（販売名）、使用及び取扱い上の必要な注意
届出のタイミング	製造販売開始前（新規承認時等）、添付文書等記載事項の変更時※8
公表	PMDAのホームページに掲載

※8改定後の添付文書について、添付した製品の製造開始よりもMR・DM等による情報提供が先行する場合は、その情報提供開始日が変更日となります。
【経過措置】
　平成26年11月25日にPMDAのホームページに添付文書等が掲載されている場合は、届出を行ったとみなされます。ホームページへの掲載がされていない品目につきましては、平成26年12月2日までに届出を行ってください。届出後は速やかにPMDAのホームページへの掲載を行う必要があります。