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岐阜県医薬品等GXP研究会

はじめに

岐阜県医薬品等GXP研究会は、県内の製薬企業等が参加し、平成18年8月2日に設立されました。
現在、34社が参加し、医薬品等の製造販売後安全管理の基準(GVP)及び品質管理の基準(GQP)並びに医薬品等の製造管理及び品質管理の基準(GMP)に関する技術的支援策を研究しております。

令和4年度の活動

 令和4年度は、「教育訓練」、「医薬品品質システム」及び「外部委託業者の管理」の3つのテーマを研究課題として、延べ3回の専門部会を開催して活動報告書として取りまとめました。なお、研究成果については、令和5年3月22日に開催した「令和4年度岐阜県医薬品等製造(製造販売)業講習会」にて発表しました。
 令和4年度活動報告書:教育訓練/医薬品品質システム/外部委託業者の管理 [PDFファイル/2.19MB]

過去の活動報告書

令和3年度活動報告書:改正GMP省令への対応 [PDFファイル/1.14MB]
令和元年度活動報告書:改正GMP省令への対応/製造環境の管理 [PDFファイル/1.16MB]
平成30年度活動報告書:医薬品の適正流通基準(GDP)/是正措置及び予防措置(CAPA)/バリデーション[PDFファイル/1.5MB]
平成29年度活動報告書:データ・インテグリティ/品質リスクマネジメント/経営陣の関与[PDFファイル/798KB]
平成28年度活動報告書:供給者管理/GDP/残留溶媒の管理[PDFファイル/815KB]
平成27年度活動報告書:供給者の管理/品質リスクマネジメント[PDFファイル/917KB]
平成26年度活動報告書:労働安全衛生とリスクマネジメント/GMP省令施行通知の改訂[PDFファイル/4.4MB]
平成25年度活動報告書:GMP関連指摘事項の事例集作成/医薬品製造現場の衛生管理[PDFファイル/2.0MB]
平成24年度活動報告書:CSVの新旧システムに係る検証業務に関する研究/定期照査に関する研究[PDFファイル/3.0MB]
平成23年度活動報告書:CSV及び専門性の高い分野に関する教育訓練に関する研究[PDFファイル/1.3MB]
平成22年度活動報告書:教育訓練に関する研究[PDFファイル/1.4MB]
平成21年度活動報告書:書面監査に関する研究[PDFファイル/1.1MB]
平成20年度活動報告書:外部監査に関する研究[PDFファイル/1.1MB]
平成19年度活動報告書:変更管理に関する研究[PDFファイル/987KB]
平成18年度活動報告書:安全管理情報の収集と副作用報告に関する研究/逸脱管理に関する研究[PDFファイル/1.3MB]

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