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Ｈ27年度製造業等通知関係
| 通知等発出日 | 区分 | 文書番号 | タイトル |
|---|---|---|---|
| H28年03月31日 | 医薬品 | 薬生審査発0331第4号他[PDFファイル／204KB] |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について |
| H28年03月31日 | 医薬品 | 薬生審査発0331第13号他[PDFファイル／179KB] | 医薬品リスク管理計画書の概要の作成及び公表について |
| H28年03月31日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／142KB] | 医薬品の一般的名称の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について |
| H28年03月31日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／92KB] | 第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について |
| H28年03月31日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／104KB] | 日本薬局方の医薬品各条における製剤の試験方法の取扱いについて |
| H28年03月31日 | 医薬品 | 薬生審査発0331第1号[PDFファイル／931KB] | 第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて |
| H28年03月31日 | 医薬品 | 薬生発0331第4号[PDFファイル／566KB] | 「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について |
| H28年03月31日 | 医療機器 | Metal-on-Metal人工股関節を構成する医療機器に係る「使用上の注意」の改訂について | |
| H28年03月31日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／643KB] | 医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について |
| H28年03月30日 | 医薬品 | 薬生審査発0330第1号[PDFファイル／531KB] | 「新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス」について |
| H28年03月30日 |
医薬部外品、化粧品 |
事務連絡[PDFファイル／619KB] | 化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）について |
| H28年03月30日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／575KB] | 新医療機器として承認された医療機器について |
| H28年03月30日 | 医療機器 | 薬生発0330第5号[PDFファイル／91KB] | 自己検査用グルコース測定器承認基準の廃止について |
| H28年03月30日 | 医療機器 | 薬生発0330第1号[PDFファイル／382KB] | 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その6） |
| H28年03月30日 | 医療機器 | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その6） | |
| H28年03月29日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／184KB] | 「「使用上の注意」の改訂について」の訂正について |
| H28年03月29日 | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／525KB] | 医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Q&A）について |
| H28年03月28日 | 医薬品 | 薬生審査発0328第13号[PDFファイル／369KB] | 「鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について |
| H28年03月28日 | 医薬品 | 薬生審査発0328第17号他[PDFファイル／50KB] | 「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」の一部改正について |
| H28年03月28日 | 医薬品 | 薬生発0328第10号[PDFファイル／571KB] | 「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について |
| H28年03月28日 | 医薬品 | 薬生発0328第5号[PDFファイル／63KB] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について |
| H28年03月28日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／717KB] | 「核酸（siRNA）搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー」について |
| H28年03月28日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／243KB] | 「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン質疑応答集（Q&A）」について |
| H28年03月28日 | 医薬品 | 薬生審査発0328第19号[PDFファイル／3.5MB] | 「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」について |
| H28年03月28日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／137KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| H28年03月25日 | 医薬品 | 薬生審査発0325第4号[PDFファイル／278KB] | 医療用医薬品再評価結果平成27年度（その1）について |
| H28年03月25日 | 医薬品 | 薬生審査発0325第10号[PDFファイル／106KB] | リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等（その2）について |
| H28年03月25日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／129KB] | 放射性治験薬の運搬等に関する自主基準について |
| H28年03月25日 | 医療機器 | 薬生監麻発0325第7号[PDFファイル／102KB] | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
| H28年03月25日 | 医薬品、医薬部外品 | 薬生審査発0325第7号[PDFファイル／593KB] | 防除用医薬品及び防除用医薬部外品の用法用量の変更に係る手続きの迅速化について |
| H28年03月25日 | 医薬品 | 薬生審査発0325第1号[PDFファイル／108KB] | 新医薬品等の再審査結果平成27年度（その4）について |
| H28年03月25日 | 医療機器 | 薬生発0325第1号[PDFファイル／223KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
| H28年03月25日 | 医薬部外品 | 事務連絡[PDFファイル／1.1MB] | 医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について |
| H28年03月22日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／256KB] | 「使用上の注意」の改訂について |
| H28年03月22日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／1.1MB] | 医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準（自主基準）の改訂について |
| H28年03月18日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／71KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| H28年03月18日 | 医薬品 | 「加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて」の一部改正について | |
| H28年03月16日 | 医薬品 | 薬生審査発0316第3号[PDFファイル／71KB] | 希少疾病用医薬品の指定について |
| H28年03月15日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／1.7MB] | 生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について |
| H28年03月14日 | 医療機器 | 薬生機発0314第3号他[PDFファイル／206KB] | 伊勢志摩サミット等開催に伴う医療機器のサイバーセキュリティ対策等について |
| H28年03月11日 | 医薬品 | 薬生審査発0311第3号[PDFファイル／1.2MB] | 医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて |
| H28年03月11日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／300KB] | 吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について |
| H28年03月11日 |
医薬品 |
事務連絡[PDFファイル／138KB] | 水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について |
| H28年03月08日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／1.3MB] | 原薬GMPのガイドラインに関するQ&Aについて |
| H28年03月07日 | 医薬品 | 薬生審査発0307第3号[PDFファイル／613KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H28年03月07日 | 医薬品 | 薬生審査発0307第1号[PDFファイル／50KB] | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について |
| H28年03月07日 | 医薬品 | 薬生発0307第3号[PDFファイル／1.2MB] | 第十七改正日本薬局方の制定等について |
| H28年03月04日 | 医薬品 | 薬生審査発0304第3号[PDFファイル／98KB] | 人道的見地から実施される治験と患者申出療養との関係について |
| H28年03月01日 | 医療機器 | 薬生機発0301第1号[PDFファイル／303KB] | 医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Q&A）について（その2） |
| H28年02月29日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／41KB] | 国内における最終製品の保管を行う製造所に係る品質管理監督システム基準書作成事例について |
| H28年02月26日 | 医薬品 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について | |
| H28年02月22日 | 医薬部外品 | 事務連絡[PDFファイル／2.0MB] | 医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの提出（試行）について |
| H28年02月22日 | 体外診断用医薬品 | 薬生発0222第5号[PDFファイル／257KB] | 体外診断用医薬品の製造販売承認申請について |
| H28年02月22日 | 体外診断用医薬品 | 薬生機発0222第1号[PDFファイル／1.4MB] | 黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインの策定について |
| H28年02月17日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／1.3MB] | 医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂について（協力依頼） |
| H28年02月16日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／180KB] | 「使用上の注意」の改訂について |
| H28年02月15日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／72KB] | 新医療機器として承認された医療機器について |
| H28年02月12日 | 医療機器 | 薬生発0212第1号[PDFファイル／239KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
| H28年02月12日 | 医療機器 | 薬生監麻発0212第1号[PDFファイル／101KB] | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
| H28年01月29日 | 医薬品 | 薬生審査発0129第1号[PDFファイル／58KB] | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について |
| H28年01月27日 | 医薬部外品 | 薬生審査発0127第3号[PDFファイル／6.4MB] | パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて |
| H28年01月27日 | 医薬部外品 | 薬生審査発0127第1号[PDFファイル／6.8MB] | 染毛剤添加物リストについて |
| H28年01月25日 | 医薬品 | 薬生審査発0125第1号[PDFファイル／201KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H28年01月22日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／1.2MB] | 家庭用電気マッサージ器の適正使用に関する周知等について（情報提供） |
| H28年01月22日 | 医薬品 | 薬生審査発0122第12号他[PDFファイル／263KB] | 優先審査等の取扱いについて |
| H28年01月22日 | 医薬品 | 薬生発0122第2号[PDFファイル／133KB] | 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について |
| H28年01月22日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／499KB] | 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Q&A）について |
| H28年01月22日 | 医薬品 | 薬機発0122003号[PDFファイル／12MB] | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
| H28年01月20日 | 医薬部外品 | 事務連絡[PDFファイル／516KB] | 「染毛剤製造販売承認基準の英訳について」の一部訂正について |
| H28年01月15日 | 医薬品 | 薬生審査発0115第1号[PDFファイル／198KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H28年01月12日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／559KB] | 「使用上の注意」の改訂について |
| H27年12月28日 | 医療機器 | 薬生機発1228第1号[PDFファイル／290KB] |
医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続き及び具体的な運用について |
| H27年12月28日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／44KB] | 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部訂正について |
| H27年12月28日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／251KB] | 使用成績評価に係る質疑応答集（Q&A）等について |
| H27年12月25日 |
医薬品 |
薬生審査発1225第10号[PDFファイル／1.2MB] | 「抗菌薬のPK/PDガイドライン」について |
| H27年12月25日 | 医薬品 | 薬生審査発1225第6号[PDFファイル／1.2MB] | 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて |
| H27年12月25日 | 医薬品 | 薬生審査発1225第1号[PDFファイル／3.7MB] | 日本薬局方外生薬規格2015について |
| H27年12月25日 | 医薬部外品 | 事務連絡[PDFファイル／3.1MB] | 医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて |
| H27年12月25日 | 医薬部外品 | 事務連絡[PDFファイル／46KB] | 「染毛剤製造販売承認基準について」の一部訂正について |
| H27年12月24日 | 医療機器 | 薬生機発1224第1号[PDFファイル／149KB] | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その5） |
| H27年12月24日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／38KB] | 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その4）」の一部訂正について |
| H27年12月24日 | 医療機器 | 薬生発1224第4号[PDFファイル／607KB] | 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その5） |
| H27年12月24日 | 医薬品 | 薬生審査発1224第1号[PDFファイル／75KB] | 新医薬品等の再審査結果平成27年度（その3）について |
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H27年12月22日 |
医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／69KB] | 新医療機器として承認された医療機器について |
| H27年12月21日 | 医薬品 | 医政経発1221第6号[PDFファイル／677KB] | 後発医薬品の必要な規格を揃えること等について |
| H27年12月21日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／66KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| H27年12月21日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／106KB] | 医療機器プログラム等の不具合等報告に関する留意点について |
| H27年12月18日 | 医療機器 | 薬生機発1218第1号[PDFファイル／207KB] | コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Q&A）等について |
| H27年12月18日 | 医薬品 | 薬生審査発1218第1号[PDFファイル／71KB] | 希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて |
| H27年12月17日 | 医薬品 | 薬生審査発1217第1号[PDFファイル／740KB] | 二ボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について |
| H27年12月17日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／66KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| H27年12月15日 | 医薬品 | 薬生審査発1215第1号[PDFファイル／434KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H27年12月15日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／346KB] | バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q&A）について |
| H27年12月14日 | 医薬品 | 薬生発1214第2号[PDFファイル／286KB] | 「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」の一部改正について |
| H27年12月14日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／229KB] | 「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について |
| H27年12月14日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／471KB] | 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答集（Q&A）についての改訂について |
| H27年12月11日 | 医薬品 | 薬生監麻発1211第5号[PDFファイル／110KB] | 医療用医薬品の広告作成・審査のための体制構築等について |
| H27年12月11日 | 医薬品 | 薬生審査発1211第4号[PDFファイル／98KB] | リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等について |
| H27年12月11日 | 医薬品 | 薬生審査発1211第1号他[PDFファイル／64KB] | リゾチーム塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について |
| H27年12月10日 | 医薬品 | 医政経発1210第1号[PDFファイル／771KB] | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について |
| H27年12月08日 | 医薬品 | 薬生審査発1208第1号[PDFファイル／500KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H27年12月03日 | 医療機器 | 薬生機発1203第1号[PDFファイル／49KB] | 新医療機器等の再審査結果平成27年度（その4）について |
| H27年11月30日 | 医薬品 | 医薬品等輸出入手続オンラインシステム（NACCSシステム）質疑応答集（Q&A）について | |
| H27年11月30日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／62KB] | 輸入届書及びNACCSシステムによる医薬品等輸入届出について |
| H27年11月30日 | 医薬品 | 薬生発1130第3号[PDFファイル／1.7MB] | 医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について |
| H27年11月30日 | 医薬品 | 薬生発1130第2号[PDFファイル／983KB] | 医薬品等及び毒劇物輸入監視協力方依頼について |
| H27年11月30日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／1.9MB] | 医薬品等輸入手続質疑応答集（Q&A）について |
| H27年11月27日 | 医薬品 | 医政経発1127第1号[PDFファイル／62KB] | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について |
| H27年11月26日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／129KB] | 「使用上の注意」の改訂について |
| H27年11月25日 | 医薬品 | 医政経発1125第2号[PDFファイル／107KB] | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について |
| H27年11月25日 | 医療機器 | 薬生監麻発1125第3号[PDFファイル／93KB] | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
| H27年11月25日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／65KB] | 新医療機器として承認された医療機器について |
| H27年11月25日 | 医療機器 | 薬生発1125第6号[PDFファイル／218KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
| H27年11月24日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／222KB] | 「使用上の注意」の改訂について |
| H27年11月24日 | 医療機器 | 薬生機発1124第1号[PDFファイル／212KB] | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その4） |
| H27年11月20日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／52KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| H27年11月20日 | 医療機器 | 薬生発1120第3号[PDFファイル／505KB] | 特区医療機器薬事戦略相談の実施について |
| H27年11月20日 | 医療機器 | 薬機発第1120059号[PDFファイル／512KB] | 特区医療機器薬事戦略相談実施要綱について |
| H27年11月19日 | 医薬品 | 薬生審査発1119第1号[PDFファイル／37KB] | 希少疾病用医薬品の指定について |
| H27年11月19日 | 医薬部外品 | 事務連絡[PDFファイル／7.1MB] | 生理処理用品材料規格の英訳について |
| H27年11月19日 | 医薬部外品 | 事務連絡[PDFファイル／1.3MB] | 生理処理用品製造販売承認基準の英訳について |
| H27年11月18日 | 医療機器 | 薬生発1118第1号[PDFファイル／837KB] | 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その4） |
| H27年11月18日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／66KB] | 新医療機器として承認された医療機器について |
| H27年11月16日 | 医薬部外品、化粧品 | 薬生審査発1116第3号[PDFファイル／744KB] | 「眼刺激性試験代替法としてのニワトリ摘出眼球を用いた眼刺激性試験法（ICE)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について |
| H27年11月13日 | 医療機器 | 薬生発1113第1号[PDFファイル／159KB] |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
| H27年11月13日 | 医療機器 | 薬生監麻発1113第5号[PDFファイル／96KB] | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
| H27年11月12日 | 医薬品 | 薬生審査発1112第1号[PDFファイル／191KB] | 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等について |
| H27年11月12日 | 医薬品 | 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集（Q&A）について（その1） | |
| H27年11月11日 | 医薬部外品 | 事務連絡[PDFファイル／1.3MB] | パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について |
| H27年11月11日 | 医薬部外品 | 事務連絡[PDFファイル／558KB] | 染毛剤製造販売承認基準の英訳について |
| H27年11月10日 | 医薬品 | 薬生審査発1110第3号[PDFファイル／2.3MB] | 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて |
| H27年11月06日 | 医薬品 | 薬生審査発1106第3号[PDFファイル／46KB] | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について |
| H27年11月04日 | 医薬品 | サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼） | |
| H27年11月02日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／74KB] | 改正法施行後1年以内にQMS定期適合性調査を申請すべき医療機器及び体外診断用医薬品に係る調査申請について（周知） |
| H27年10月29日 | 医薬品 | 薬生審査発1029第1号[PDFファイル／44KB] | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について |
| H27年10月27日 | 医薬品 | 薬生審査発1027第3号[PDFファイル／81KB] | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について |
| H27年10月27日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／108KB] | 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について |
| H27年10月27日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／215KB] | 副作用等報告における原因分析報告書全文版の開示の取扱いについて |
| H27年10月20日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／287KB] | 「使用上の注意」の改訂について |
| H27年10月13日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／82KB] | 添加剤としてベンジルアルコールを含有する注射剤に係る添付文書の改訂について |
| H27年10月09日 | 医薬品 | 薬生副発1009第1号[PDFファイル／60KB] | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼） |
| H27年10月09日 | 医療機器 | 薬生発1009第1号[PDFファイル／317KB] |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
| H27年10月09日 | 医療機器 | 薬生機発1009第1号[PDFファイル／70KB] | 新医療機器等の再審査結果平成27年度（その3）について |
| H27年10月08日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／1.3MB] | 医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂について |
| H27年10月05日 | 医薬品 | 薬生審査発1005第1号[PDFファイル／194KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H27年10月01日 | 医薬品 | 薬生審査発1001第11号[PDFファイル／189KB] | 「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」の一部改正について |
| H27年10月01日 | 医薬品 | 薬生審査発1001第10号[PDFファイル／101KB] | 「医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて」の一部改正について |
| H27年10月01日 | 化粧品 | 薬生審査発1001第8号他[PDFファイル／409KB] | 「輸出用化粧品の証明書の発給について」の一部改正について |
| H27年10月01日 | 医薬品 | 薬生発1001第1号[PDFファイル／656KB] | 「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」の一部改正について |
| H27年10月01日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／84KB] | 「要指導医医薬品の販売日程等の届出に関する取扱いについて」の一部改正について |
| H27年09月30日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／446KB] | 医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて（その2） |
| H27年09月30日 | 医療機器 | 薬食発0930第6号[PDFファイル／391KB] | 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて |
| H27年09月30日 | 医薬品 | 薬食審査発0930第4号[PDFファイル／5.6MB] | 医薬品の元素不純物ガイドラインについて |
| H27年09月30日 | 医療機器 | 薬食発0930第2号[PDFファイル／264KB] | 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その3） |
| H27年09月30日 | 医薬品 | 薬食発0930第1号[PDFファイル／829KB] | 「小児悪性腫瘍における抗悪性腫瘍薬臨床評価方法に関するガイダンス」について |
| H27年09月30日 | 医療機器 | 薬食機参発0930第1号[PDFファイル／186KB] | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その3） |
| H27年09月30日 | 医薬品 | 医政経発0930第1号[PDFファイル／43KB] | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について |
| H27年09月29日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／388KB] | 家庭向け医療機器等適正広告・表示ガイドIIIの追記について |
| H27年09月29日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／4.3MB] | かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について |
| H27年09月28日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／2.6MB] | E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて |
| H27年09月28日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／114KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| H27年09月25日 | 医療機器 | コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Q&A）等について | |
| H27年09月25日 | 医療機器・再生医療等製品 | 薬食機参発0925第1号[PDFファイル／1.5MB] | 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について |
| H27年09月25日 | 医薬部外品 | 薬食審査発0925第1号[PDFファイル／1.2MB] | パーマネント・ウェーブ用剤の新規申請に係る分離申請の取扱いについて |
| H27年09月24日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／69KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| H27年09月18日 | 再生医療等製品 | 事務連絡[PDFファイル／71KB] | 承認された再生医療等製品について |
| H27年09月18日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／72KB] | 新医療機器として承認された医療機器について |
| H27年09月18日 | 医療機器 | 薬食発0918第5号[PDFファイル／281KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
| H27年09月18日 | 医薬品 | 薬食機参発0918第7号[PDFファイル／241KB] | テムセルHS注の使用に当たっての留意事項について |
| H27年09月18日 | 医療機器 | 薬食監麻発0918第1号[PDFファイル／101KB] | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
| H27年09月17日 | 医薬品 | 薬食審査発0917第1号[PDFファイル／110KB] | 新医薬品等の再審査結果平成27年度（その2）について |
| H27年09月15日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／430KB] | 「使用上の注意」の改訂について |
| H27年09月15日 | 医療機器 | 薬機発0915006号[PDFファイル／3.2MB] | 薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について |
| H27年09月15日 | 医薬品 | 薬機発0915005号[PDFファイル／9.6MB] | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
| H27年09月14日 | 医療機器 | 薬機発第0914028号[PDFファイル／15MB] | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について |
| H27年09月14日 | 医薬品 | 薬食審査発0914第1号[PDFファイル／48KB] | 希少疾病用医薬品の指定について |
| H27年09月09日 | 医薬部外品 | 事務連絡[PDFファイル／137KB] | 浴用剤製造販売承認基準の英訳について |
| H27年09月07日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／5.7MB] | 医療用医薬品に係るCTD作成の手引き及びモックアップ（記載例）について |
| H27年09月03日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／1.5MB] | 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成27年8月改訂版）の送付について |
| H27年09月01日 | 医療機器・体外診断用医薬品 | 薬食監麻発0901第5号[PDFファイル／535KB] | 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その3) |
| H27年09月01日 | 医療機器・体外診断用医薬品 | 薬食監麻発0901第1号[PDFファイル／255KB] | 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令に関係する通知の改正について |
| H27年08月31日 | 医薬品 | 医政経発0831第1号[PDFファイル／74KB] | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について |
| H27年08月31日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／2.9MB] | 医療機器の添付文書の記載例について |
| H27年08月28日 | 医療機器・再生医療等製品 | 薬食機参発0828第1号[PDFファイル／210KB] | 医療機器及び再生医療等製品の承認審査に係る情報の公表について |
| H27年08月27日 | 医療機器 | 薬食安発0827第1号[PDFファイル／130KB] | 単回使用医療機器の取扱い等の再周知について |
| H27年08月26日 | 医薬部外品 | 事務連絡[PDFファイル／554KB] | 医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) |
| H27年08月26日 | 再生医療等製品 | 薬食機参発0826第4号[PDFファイル／920KB] | 再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて |
| H27年08月26日 | 再生医療等製品 | 薬食機参発0826第1号[PDFファイル／861KB] | 再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について |
| H27年08月20日 | 医薬品 | 薬食審査発0820第1号[PDFファイル／33KB] | 希少疾病用医薬品の指定について |
| H27年08月18日 | 医薬部外品 | 薬食審査発0818第1号[PDFファイル／84KB] |
医薬部外品添加物リストの見直しに係る調査について(依頼) |
| H27年08月10日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／170KB] | カラーコンタクトレンズの適正使用啓発に関する取組みについて |
| H27年08月07日 | 医薬部外品 | 事務連絡[PDFファイル／2.8MB] | 医薬部外品添加物規格集の一部改正について |
| H27年08月07日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／182KB] | 第十六改正日本薬局方第二追補で改正された医薬品各条「ステアリン酸」の凝固点の代替法について |
| H27年08月06日 | 医薬品 | 薬食審査発0806第1号[PDFファイル／358KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H27年08月06日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／273KB] | 「使用上の注意」の改訂について |
| H27年07月31日 | 医薬品 | 薬食審査発0731第7号、他[PDFファイル／1.7MB] | ミコフェノール酸モフェチル製剤の使用に当たっての留意事項について |
| H27年07月31日 | 医薬品 | 薬食審査発0731第1号、他[PDFファイル／144KB] | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
| H27年07月29日 | 医療機器 | 薬食機参発0729第2号、他[PDFファイル／160KB] | 医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更について |
| H27年07月28日 | 再生医療等製品 | 薬食監麻発0728第4号[PDFファイル／364KB] |
再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について |
| H27年07月21日 | 医療機器 | 薬食機参発0721第2号、他[PDFファイル／234KB] | 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る「使用上の注意」の改訂について |
| H27年07月17日 | 医療機器 | 薬食機参発0717第3号[PDFファイル／49KB] | 新医療機器等の再審査結果平成27年度（その2）について |
| H27年07月16日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／1.6MB] | 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q&A）について |
| H27年07月13日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／308KB] | 承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Q&A）について |
| H27年07月13日 | 医薬品 | 薬食審査発0713第1号、他[PDFファイル／62KB] | 承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について |
| H27年07月10日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／55KB] | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行うQMS定期適合性調査の実施時期について |
| H27年07月10日 | 医療機器 | 薬食機参発0710第1号、他[PDFファイル／101KB] | 後発医療機器及び改良医療機器（臨床試験データが不要な場合に限る。）に係る製造販売承認申請時のQMS適合性調査申請について（再周知） |
| H27年07月10日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／1.3MB] | 「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて |
| H27年07月08日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／124KB] | 医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知徹底） |
| H27年07月07日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／354KB] | 「使用上の注意」の改訂について |
| H27年07月03日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／97KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| H27年07月02日 | 医薬品 | 薬食審査発0702第1号、他[PDFファイル／197KB] | GMP適合性調査申請の取扱いについて |
| H27年07月01日 | 医療機器・医薬品 | 薬食機参発0701第1号[PDFファイル／496KB] | 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施について |
| H27年06月30日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／103KB] | 生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Q&A）について |
| H27年06月29日 | 医療機器 | 薬機発第0629029[PDFファイル／451KB] | 平成27年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について |
| H27年06月26日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／84KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| H27年06月26日 | 医薬品 | 薬食審査発0626第1号[PDFファイル／81KB] | A型ボツリヌス毒素製剤の使用にあたってに留意事項について |
| H27年06月25日 | 医薬品 | 薬食審査発0625第1号[PDFファイル／109KB] | 新医薬品等の再審査結果平成27年度（その1）について |
| H27年06月24日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／161KB] | 経過措置対象の医療機器プログラムの回収情報資料の記載例について |
| H27年06月23日 | 医薬品 | 薬食発0623第2号[PDFファイル／244KB] | GILSP告示の一部を改正する件について |
| H27年06月23日 | 医薬品 | 薬食審査発0623第1号、他[PDFファイル／455KB] | 遺伝子治療用製品等及び遺伝子組換え生物等に関する報告について |
| H27年06月23日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／500KB] | ICH見解「腫瘍溶解性ウイルス」について |
| H27年06月23日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／295KB] | ICH見解「生殖細胞への遺伝子治療用ベクターの意図しない組み込みリスクに対応するための基本的な考え方」について |
| H27年06月23日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／534KB] | ICH見解「ウイルスとベクターの排出に関する基本的な考え方」について |
| H27年06月19日 | 高度管理医療機器 | 薬食機参発0619第1号[PDFファイル／145KB] | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その2） |
| H27年06月18日 | 医薬品 | 医政経発0618第6号[PDFファイル／1.2MB] | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について |
| H27年06月16日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／760KB] | 一般用医薬品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について |
| H27年06月15日 | 医薬品 | 薬食総発0615第2号[PDFファイル／368KB] | 要指導・一般用医薬品外箱等への副作用被害救済制度の表示に関する自主申し合わせ及びQ&A（改定）について |
| H27年06月15日 | 医薬品 | 薬食審査発0615第1号[PDFファイル／39KB] | 希少疾病用医薬品の指定について |
| H27年06月05日 | 医薬品 | 薬食監麻発0605第2号[PDFファイル／1.4MB] | 医薬品迅速分析法について |
| H27年06月02日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／124KB] | 「使用上の注意」の改訂について |
| H27年06月01日 | 医療機器 | 薬食機参発0601第1号[PDFファイル／610KB] | 医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Q&A）について |
| H27年06月01日 | 医薬品 | 薬食監麻発0601第6号[PDFファイル／194KB] | 第一種医薬品製造販売業者による指定薬物の使用等における医療等の用途に係る報告書の運用について |
| H27年05月28日 | 医薬品 | 医政経発0528第1号[PDFファイル／79KB] | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について |
| H27年05月26日 | 医療機器 | 薬食機参発0526第1号[PDFファイル／46KB] | 新医療機器等の再審査結果平成27年度（その1）について |
| H27年05月26日 | 医療機器 | 薬食監麻発0526第4号[PDFファイル／95KB] | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
| H27年05月26日 | 医療機器 | 薬食発0526第1号[PDFファイル／157KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
| H27年05月25日 | 医薬品 | 薬食審査発0525第1号[PDFファイル／56KB] | 希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて |
| H27年05月26日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／127KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| H27年05月19日 | 医薬品 | 医政経発0519第2号[PDFファイル／106KB] | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について |
| H27年05月18日 | 医薬品 | 薬食審査発0518第5号[PDFファイル／523KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H27年05月15日 | 医薬品 | 薬機発第0515005号[PDFファイル／1.4MB] | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について |
| H27年05月15日 | 医薬品 | 薬機発第0515003号[PDFファイル／15MB] | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
| H27年05月14日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／119KB] | かぜ薬等の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| H27年04月28日 | 医療機器 | 薬食機参発0428第1号、他[PDFファイル／165KB] | 医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について |
| H27年04月27日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／506KB] | 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について |
| H27年04月27日 | 医薬品 | 薬食審査発0427第1号[PDFファイル／1.2MB] | 承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について |
| H27年04月27日 | 医薬品 | 薬機次発第0427001号[PDFファイル／1.8MB] | 承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて |
| H27年04月23日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／280KB] | 「使用上の注意」の改訂について |
| H27年04月22日 | 医薬品 | 薬食審査発0422第1号[PDFファイル／64KB] | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について |
| H27年04月22日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／46KB] | 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に係る品質管理監督システム基準書作成事例について |
| H27年04月17日 | 医療機器 | 薬食監麻発0417第7号[PDFファイル／93KB] | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
| H27年04月17日 | 医療機器 | 薬食発0417第1号[PDFファイル／146KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
| H27年04月13日 | 医薬部外品 | 事務連絡[PDFファイル／44KB] | パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請に関する質疑応答集（Q&A）等について |
| H27年04月06日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／106KB] | 「使用上の注意」の改訂について |
| H27年04月03日 | 医薬品 | 薬食審査発0403第1号[PDFファイル／124KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H27年04月02日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／2.3MB] | 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について |
| H27年04月01日 | 医療機器 | 薬食機参発0401第1号[PDFファイル／216KB] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の7第1項第1号に掲げる登録認証機関の登録の基準に係る留意事項等について |
| H27年04月01日 | 医薬品 | 薬食安発0401第2号、他[PDFファイル／2.0MB] | かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（別添）[PDFファイル／1.3MB] |
| H27年04月01日 | 医薬品 | 薬食審査発0401第6号[PDFファイル／567KB] | 先駆け審査指定制度の試行的実施について |
| H27年04月01日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／150KB] | 「使用上の注意」の改訂について |
| H27年04月01日 | 医薬品 | 薬食発0401第11号[PDFファイル／412KB] | 希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて |
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