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医療機器等製造業登録申請

はじめに

 登録を希望される方は、必ず事前に薬務水道課へ相談願います。

FD申請

 申請にあたっては、申請書作成ソフト(FD申請)を利用してください。

 申請書作成ソフトダウンロード先URL:https://web.fd-shinsei.go.jp/(外部サイト)

業者コード登録票

申請にあたっては、あらかじめ業者コード登録が必要となりますので、申請書作成前に業者コード登録票を薬務水道課へ提出してください。(FAX、郵送可)

業者コード登録票((word:37.5kb) (PDF:94.8kb)

提出書類等

提出書類
  • 製造業登録申請書
  • 登記事項証明書(※1)
  • 申請者に関する疎明書(※2)
  • 業務を行う役員の範囲を示す書類(※1)
  • 責任技術者(製造管理者)の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
  • 責任技術者が施行規則第114条の53に掲げる者又は製造管理者が薬剤師であることを証する書類
  • 製造所の場所を明らかにした図面
  • 他の製造業の許可又は登録を受けている場合は、当該製造業の許可証又は登録証の写し
  • 社会保険及び労働保険への加入状況にかかる確認票(参考:医薬品医療機器等法に基づく新規許可等の申請時等における社会保険労働保険の適用状況の確認について(依頼)

 

※1申請者が法人である場合に提出してください。

※2申請者が法人である場合は、業務を行う役員全員のものが必要です。

提出部数 正本1部、控え1部、磁気媒体(FD又はCD)1部(控えと磁気媒体はご返却します。)
手数料 手数料一覧表のとおり
様式ダウンロード
提出先及び問合せ先 県庁薬務水道課生産指導監視係
備考 添付書類の一部(疎明書、登記事項証明書、雇用証明書)について、全く同一の書類が岐阜県知事に既に提出されている場合は、申請書の備考欄にその旨を記載することで、当該書類を省略することができます。