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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律規則の一部を改正する省令(省令第92号)について

 現在の登録販売者試験制度の運用状況を踏まえ、受験資格として必要とされている薬局、店舗販売業
又は配置販売業(以下「薬局等」という。)における実務経験要件等を不要とするなど、登録販売者制度の見直しが行われました。

1登録販売者試験の受験資格としての実務経験要件等の廃止

登録販売者試験の受験資格として定められている実務経験要件等が不要となります。

2.店舗管理者等の要件としての実務経験要件の設定

(1)第2類医薬品又は第3類医薬品を販売し、又は授与するする店舗等の
店舗管理者等になることができる登録販売者は、過去5年間のうち薬局等において

(1)一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間
(2)登録販売者として業務(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。)に従事した期間

 の合計が通算して2年以上である者となります。

(2)登録販売者が、一類医薬品を販売する店舗の管理者となるためには、一類医薬品を販売する店舗等
において、登録販売者として過去5年のうちの3年の実務経験が必要なります。

3.従事者の区別等

(1)1及び2の見直しに伴い、店舗管理者等になることができる登録販売者以外の登録販売者については、
名札にその旨が容易に判別できるよう必要な標記をしなければなりません。

(2)また、この登録販売者については、薬局等において、薬剤師又は登録販売者(店舗管理者等になること
ができる登録販売者に限る。)の管理及び指導の下に実務に従事させなければなりません。

施行期日

平成27年4月1日

※参考資料(pdf380kb)