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化粧品を製造販売(製造)される方へ

化粧品とは

人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。(医薬品医療機器等法第2条第3項)

 

化粧品の効能の範囲

 化粧品の効能の範囲は平成12年12月28日付け医薬発第1339号厚生省医薬安全局長通知別表第1(PDF:6.3kb)のとおりですので、化粧品の効能の範囲を逸脱して標榜することのないよう注意してください。なお、その物の性質上客観的に医薬品としての目的を有する場合や化粧品の使用目的を超える場合等は医薬品とみなされます。製品が化粧品に該当するかどうか不明瞭な場合は薬務水道課生産指導監視係にご相談ください。

 <化粧品の効能の範囲を逸脱している例>

 しわを解消する・予防する、素肌の若返り効果・老化防止効果、顔痩せ効果、メラニン色素の生成を抑える等

 

化粧品の市場化のステップ

1必要に応じて許可を取得する

 

○化粧品製造販売業許可

 製造(輸入)された化粧品を市場に出荷する場合に許可の取得が必要。

 市場における製品の品質・安全性について責任を有する。

○化粧品製造業許可

 化粧品を製造する場合に許可の取得が必要。

 一般区分と包装・表示・保管区分がある。

 

2化粧品製造販売届の提出

 化粧品製造販売業者は品目毎に化粧品製造販売届を製造販売業の許可を取得した都道府県へ提出する。

 

3製造、市場への出荷

 化粧品の直接の容器等には、医薬品医療機器等法第61条に基づき化粧品製造販売業者の氏名等の記載が必要。

 上市後、製造管理、品質保証、安全管理を実行する。

製造販売業の許可を取得するには

1人的要件

申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)は次のイからへに該当しないこと(医薬品医療機器等法第12条の2第3号)

イ医薬品医療機器等法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者

ロ医薬品医療機器等法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者

ハ禁錮以上の刑に処され、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、三年を経過していない者

二イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法、その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者

ホ成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者

へ心身の障害により業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

 

総括製造販売責任者を設置しなければならない(医薬品医療機器等法第17条第1項)

<資格要件>医薬品医療機器等法施行規則第85条第2項のいずれかに該当すること。

第1号薬剤師

第2号旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

第3号旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者

第4号厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 

品質保証責任者を設置しなければならない(GQP省令第17条)

<品質保証責任者の要件>

1品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有するものであること。

2医薬品等又は医療機器の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適性かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

 ※医薬品等:医薬品、医薬部外品、化粧品又は再生医療等製品

 

安全管理責任者を設置しなければならない(GVP省令第15条で準用する第13条)

<安全管理責任者の要件>

1安全確保業務を適切かつ円滑に遂行しうる能力を有する者。

2医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがないものであること。

 ※医薬品等:医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品

 

2文書要件

GQP省令、GVP省令に基づく手順書等を整備しなければならない

 

製造業の許可を取得するには

1許可の区分

許可の区分については、次の区分があります。

一般区分

化粧品の製造工程の全部又は一部を行うもの

包装・表示・保管区分

化粧品の製造工程のうち、包装、表示、又は保管のみを行うもの

 

2人的要件

申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)は次のイからへに該当しないこと(医薬品医療機器等法第13条第4項第2号)

イ医薬品医療機器等法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者

ロ医薬品医療機器等法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者

ハ禁錮以上の刑に処され、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、三年を経過していない者

二イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法、その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者

ホ成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者

へ心身の障害により業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

 

責任技術者を設置しなければならない(医薬品医療機器等法第17条第5項)

<資格要件>医薬品医療機器等法施行規則第91条第2項のいずれかに該当すること。

第1号薬剤師

第2号旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

第3号旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者

第4号厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 

3物的要件

薬局等構造設備規則で定められた基準に適合していなければならない

○一般区分の製造所の構造設備(薬局等構造設備規則第13条)

1当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。

2作業所は、次に定めるところに適合するものであること。

 イ換気が適切であり、かつ、清潔であること。

 ロ常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

 ハ作業を行うのに支障のない面積を有すること。

 ニ防じん、防虫及び防そのための設備又は構造を有すること。

 ホ床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。

 ヘ廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。

3製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

4製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。

 

○包装等区分の製造所の構造設備(薬局等構造設備規則第13条の2で準用する第10条)

1製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。

2作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。

3製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りではない。

 

許可の申請について

化粧品製造販売業許可申請については、「医薬品等製造販売業の許可申請手続き」をご参照ください。

化粧品製造業許可申請については、「医薬品等製造業の許可申請手続き」をご参照ください。

 

化粧品の表示について

 化粧品の直接の容器又は直接の被包(外箱があって直接の容器が見えない場合は外箱を含む。)には、次の事項が記載されている必要があります。(医薬品医療機器等法第61条)

1製造販売業者の氏名又は名称及び住所

2名称

 製造販売届により販売名として届け出たものの記載が必要です。

3製造番号又は製造記号

4全成分の名称表示

 化粧品の成分名称に関しては、平成12年厚生省告示第332号により全成分の表示が必要です。

5厚生労働大臣の指定する化粧品にあっては、その使用の期限

 昭和55年厚生省告示166号で指定された化粧品に関しては使用期限の表示が必要です。

 1アスコルビン酸、そのエステル若しくはそれらの塩類又は酵素を含有する化粧品

 21のほか、製造又は輸入後適切な保存条件のもとで3年以内に性状及び品質が変化するおそれのある化粧品

6第42条第2項の規定によりその基準が定められた化粧品にあっては、その基準において直接の容器又は被包に記載するように定められた事項

 化粧品基準:平成12年厚生省告示第331号(PDF:204.5kb)(外部サイト)

 生物由来原料基準:平成15年厚生労働省告示第210号(PDF:54.7kb)(外部サイト)

7前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項