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管理者の基準

高度管理医療機器等販売業又は貸与業の営業所には、管理者を設置しなければなりません。

また、管理医療機器のうち特定管理医療機器を扱う営業所においても、管理者を設置しなければなりません。

管理者の資格として認められる方は次のとおりです。(管理者の概要pdf:252.5kb))

(1)取扱品目に応じた年数の従事経験後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者

(2)厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

 

厚生労働大臣が認める者

資格を証明する書類

医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者

医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証

医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者

総括製造販売責任者の要件を満たすことを証明する書類

医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者

卒業証書、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の責任技術者の要件を満たすことを証明する書類

医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者

厚生労働大臣の登録を受けたものが行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書

改正法附則第7条の規定により薬事法(昭和35年法律第145号)第36条の4第1項に規定する試験に合格したとみなされたもののうち、同条第2項の登録を受けた者

販売従事登録証

財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者

平成8年2月19日薬機第162号厚生省薬務局医療機器開発課長通知に添付した、日本医科器械商工団体連合会会長からの照会文の別紙5の修了証書

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「検体測定室に関するガイドラインについて(平成26年4月9日付け医政発0409第4号厚生労働省医政局長通知)別添「検体測定室に関するガイドライン」第2の12で定める検体測定室の運営責任者である看護師又は臨床検査技師(ただし、検体検査室における検査で使用される管理医療機器のみを販売等する営業所に限る。) 検体測定室の運営責任者である看護師又は臨床検査技師であることを証する書類