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変更届

変更届が必要となる場合

 次の事項に変更があった場合には、変更後30日以内に変更届を提出してください。

 

医薬品等製造販売業

根拠法令:医薬品医療機器等法第19条第1項、第23条の2の16第1項、医薬品医療機器等法施行規則第99条第1項、第114条の69第1項

  • 製造販売業者の氏名又は住所
  • 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
  • 製造販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
  • 総括製造販売責任者の氏名及び住所
  • 当該製造販売業者が、他の種類の製造販売業の許可を受け、又は当該許可に係る事業を廃止したときは、当該許可の種類及び許可番号

 

医薬品等製造業

根拠法令:医薬品医療機器等法第19条第2項、第23条の2の16第2項、医薬品医療機器等法施行規則第100条第1項、第114条の70第1項

  • 製造業者の氏名又は住所
  • 製造管理者又は責任技術者の氏名又は住所
  • 製造業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
  • 製造所の名称
  • 製造所の構造設備の主要部分(医療機器及び体外診断用医薬品を除く。)
  • 製造業者が他の区分の製造業の許可(登録)を受け、又はその製造所を廃止したときは、当該許可(登録)の区分及び許可番号

 

医療機器修理業

根拠法令:医薬品医療機器等法第40条の3で準用する第23条の2の16、医薬品医療機器等法施行規則第195条第1項

  • 修理業者の氏名又は住所
  • 責任技術者の氏名又は住所
  • 修理業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
  • 事業所の名称
  • 事業所の構造設備の主要部分
  • 修理業者が他の区分の修理業の許可を受け、又はその事業所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号

 

提出書類等

提出書類
  • 変更届
  • 変更を証する書類

 *変更内容に応じ、必要書類を添付してください。

提出部数 正本1部、控え1部、磁気媒体(FD又はCD)1部(控えと磁気媒体はご返却します。)
様式ダウンロード
提出先及び問合せ先 県庁薬務水道課生産指導監視係
備考

添付書類の一部(医師の診断書、疎明書、登記事項証明書、雇用証明書)について、全く同一の書類が岐阜県知事に既に提出されている場合は、申請書の備考欄にその旨を記載することで、当該書類を省略することができます。