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H30年度製造業等通知関係
| 通知等発出日 | 区分 | 文書番号 | タイトル |
|---|---|---|---|
| H31年03月29日 | 医薬品 | 薬生安発0329第8号[PDFファイル／147KB]／別添[PDFファイル／674KB] | 医療用医薬品添付文書の英訳ガイダンスについて |
| H31年03月29日 | 医薬品等 | 薬機発第0329003号[PDFファイル／8.2MB] | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
| H31年03月29日 | 医薬品等 | 事務連絡[PDFファイル／981KB] | 対面助言等の手数料額改定について |
| H31年03月29日 | 医薬品等 | 薬機発第0329005号[PDFファイル／68KB]／新旧対照表[PDFファイル／263KB]／業界団体あて通知[PDFファイル／491KB] | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について |
| H31年03月29日 | 医薬品 | 薬生薬審発0329第1号[PDFファイル／344KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H31年03月29日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／228KB] | 自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集（Q&A）について |
| H31年03月29日 | 医薬品等 | 事務連絡[PDFファイル／136KB] | 第十七改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その3） |
| H31年03月29日 | 医薬品等 | 事務連絡[PDFファイル／153KB] | 第十七改正日本薬局方正誤表の送付について（その4） |
| H31年03月28日 | 医薬品 | 薬生監麻発0328第11号[PDFファイル／101KB]／別紙[PDFファイル／171KB]／官報[PDFファイル／86KB] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知） |
| H31年03月28日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／68KB]／薬生安発0328第1号[PDFファイル／297KB] |
「使用上の注意」の改訂について |
| H31年03月27日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／356KB] | 「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について |
| H31年03月26日 | 再生 | 事務連絡[PDFファイル／57KB] | 承認された再生医療等製品について |
| H31年03月26日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／127KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| H31年03月25日 | 医薬品 | 薬生薬審発0325第1号[PDFファイル／90KB] | 希少疾病用医薬品の指定について |
| H31年03月20日 | 医薬品 | 薬生薬審発0320第1号他[PDFファイル／121KB] | 医薬品の効能、効果等における「ラロン症候群」の呼称の取扱いについて |
| H31年03月15日 |
医薬品 |
事務連絡[PDFファイル／1.3MB] | 「「医療用医薬品添付文書新記載要領_説明資料」について」の送付について（情報提供） |
| H31年03月15日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／302KB] | 「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集（Q&A）について |
| H31年03月14日 | 医薬品 | 薬生薬審発0314第4号[PDFファイル／312KB] | 医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について |
| H31年03月14日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／111KB] | 新医薬品等の再審査結果_平成30年度（その8）について |
| H31年03月14日 | 医療機器 | 薬生機審発0313第2号[PDFファイル／1.1MB] | 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について（歯科・整形外科分野で用いられる医療機器たるコンビネーション製品（植え込み型の機械器具と、抗菌系薬物又は組織形成系薬物）の評価指標） |
| H31年03月08日 | 医薬品等 | 薬生薬審発0308第1号[PDFファイル／118KB]／別添1[PDFファイル／960KB]／別添2[PDFファイル／384KB] | がん免疫療法開発のガイダンスについて |
| H31年03月07日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／116KB] | 新医薬品等の再審査結果_平成30年度（その7）について |
| H31年03月07日 | 医薬品 | 薬生薬審発0307第2号[PDFファイル／429KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H31年03月05日 | 医療機器 | 薬生機審発0305第1号[PDFファイル／2.9MB] | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その14） |
| H31年03月04日 | 医薬品 | 薬生薬審発0304第1号[PDFファイル／115KB] | 希少疾病用医薬品の指定について |
| H31年03月01日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／67KB]／日薬連宛て通知[PDFファイル／207KB] | 「使用上の注意」の改訂について |
| H31年02月26日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／98KB] | 医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュールについて |
| H31年02月21日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／108KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| H31年02月12日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／67KB]／日薬連宛て通知[PDFファイル／356KB] | 「使用上の注意」の改訂について |
| H31年02月12日 | 医薬品 | 薬生薬審発0212第1号[PDFファイル／366KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H31年02月08日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／235KB] | 「使用上の注意」の改訂について |
| H31年02月06日 | 医療機器 | 薬生監麻発0206第2号[PDFファイル／95KB] | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
| H31年02月01日 | 医療機器 | 薬生発第0206第1号[PDFファイル／237KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
| H31年02月01日 | 医療機器 | 薬生機審発0201第1号[PDFファイル／220KB] | 医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について（その2） |
| H31年02月01日 | 医薬品 | 薬機審長発第021003号[PDFファイル／266KB] | 平成31年度における医薬品のPMCMP品質相談の施行に係る実施依頼書の受付方法等について |
| H31年02月01日 | 医薬品等 | 薬機発第0201003号[PDFファイル／347KB] | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
| H31年01月24日 | 再生 | 薬生機審発0124第1号[PDFファイル／71KB] | 再生医療等製品の承認期限の延長について |
| H31年01月24日 | 医薬品等 | 薬機次発第0124001号[PDFファイル／2.9MB] |
「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について |
| H31年01月17日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／679KB] | 医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q&A）について |
| H31年01月10日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／54KB]／日薬連宛て通知[PDFファイル／253KB] | 「使用上の注意」の改訂について |
| H31年01月08日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／118KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| H30年12月28日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／83KB]／日薬連あて事務連絡[PDFファイル／1.2MB] | 医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について |
| H30年12月28日 | 医療機器 | 薬生監麻発1228第2号[PDFファイル／158KB] | 「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について |
| H30年12月28日 | 医療機器 | 歯科用プログラムの医療機器該当性について | |
| H30年12月28日 | 医療機器 | 薬生機審発1228第1号[PDFファイル／3.0MB] | 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について（イメージガイド下強力集束超音治療波装置ガイドライン） |
| H30年12月28日 | 医薬品 | 薬生薬審発1228第2号[PDFファイル／446KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H30年12月27日 | 医療機器 | 薬生発1227第1号[PDFファイル／184KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
| H30年12月27日 | 医薬品 | 薬生薬審発1227第1号[PDFファイル／95KB] | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について |
| H30年12月21日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／112KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| H30年12月20日 | 医薬品 | 薬生薬審発1220第1号[PDFファイル／109KB] |
新医薬品等の再審査結果_平成30年度（その6）について |
| H30年12月19日 | 医療機器 | 薬生機審発1221第2号[PDFファイル／1.2MB] | 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（非接触式迷走神経刺激による急性冠症候群治療機器の評価指標） |
| H30年12月19日 | 医療機器 | 薬生発1219第11号[PDFファイル／320KB] | 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その2） |
| H30年12月19日 | 医療機器 | 薬生機審発1219第4号[PDFファイル／539KB] | 医療機器の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について |
| H30年12月19日 | 医療機器 | 薬生機審発1219第1号[PDFファイル／3.0MB] | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その13） |
| H30年12月14日 | 医薬品等 | 薬生薬審発1214第1号[PDFファイル／79KB]／局外生規2018[PDFファイル／706KB] | 日本薬局方外生薬規格2018について |
| H30年12月10日 | 医薬品 | 薬生薬審発1210第1号[PDFファイル／445KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H30年12月06日 | 医薬品 | 薬生薬審発1206第1号[PDFファイル／85KB] | 希少疾病用医薬品の指定について |
| H30年12月05日 | 医薬品 | 薬生薬審発1205第1号[PDFファイル／112KB] | 新医薬品等の再審査結果_平成30年度（その5）について |
| H30年11月29日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／387KB] | 点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的考え方について |
| H30年11月27日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／68KB]／日薬連宛て通知[PDFファイル／187KB] | 「使用上の注意」の改訂について |
| H30年11月16日 | 医薬品 | 薬生薬審発1116第1号[PDFファイル／210KB] | 「医薬品の一般的名称について」の訂正について |
| H30年11月15日 | 医療機器 | 薬生機審発1115第1号[PDFファイル／1.7MB] | 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について |
| H30年11月15日 | 医薬品 | 薬生薬審発1115第5号[PDFファイル／52KB] | 希少疾病用医薬品の指定取消しについて |
| H30年11月08日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／283KB]／別添[PDFファイル／354KB] |
E2B(R3)メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイドについて |
| H30年11月08日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／76KB]／Q&A本文[PDFファイル／1.4MB] | 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について |
| H30年11月08日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／277KB] | 安全性定期報告に関する質疑応答集（Q&A）について |
| H30年11月06日 | 医薬品 | 薬生機審発1106第1号[PDFファイル／56KB]／別添[PDFファイル／368KB] | 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について |
| H30年10月31日 | 医薬品等 | 薬機発第1031003号[PDFファイル／132KB] |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について 改正後全文はこちら（外部サイト）＜外部リンク＞ |
| H30年10月29日 | 医薬品 | 薬生薬審発1029第1号他[PDFファイル／209KB] | 「医薬品リスク管理計画書の公表について」の一部改正について |
| H30年10月25日 | 医薬品 | 薬生薬審発1025第3号[PDFファイル／462KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H30年10月23日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／67KB]／薬生安発1023第1号[PDFファイル／202KB] | 「使用上の注意」の改訂について |
| H30年10月22日 | 医療機器 | 薬生監麻発1019第1号[PDFファイル／107KB] | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
| H30年10月16日 | 医療機器 | 薬生発1019第1号[PDFファイル／317KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
| H30年10月16日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／68KB]／薬生安発1016第1号[PDFファイル／295KB] | 「使用上の注意」の改訂について |
| H30年10月16日 | 医薬品 | 薬生薬審発1016第45号他[PDFファイル／155KB] | ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について |
| H30年09月27日 | 医薬品 | 薬生薬審発0927第10号[PDFファイル／117KB] | 新医薬品等の再審査結果平成30年度（その4）について |
| H30年09月27日 | 医薬品 | 薬生薬審発0927第3号[PDFファイル／672KB] | 核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について |
| H30年09月25日 | 医療機器 | 総務省による平成29年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について | |
| H30年09月25日 | 医薬品 | 薬生発0925第1号[PDFファイル／202KB] | 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて |
| H30年09月21日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／125KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| H30年09月20日 |
体診 再生 |
事務連絡[PDFファイル／410KB] | 体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Q&A）について |
| H30年09月20日 |
体診 再生 |
体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定及びその記載方法について | |
| H30年09月18日 | 医薬品 | 薬生薬審発0918第7号[PDFファイル／97KB] | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について |
| H30年09月18日 | 医薬品 | 薬生監麻発0918第1号[PDFファイル／108KB] | 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について |
| H30年09月18日 | 医薬品 | 薬生安発0918第1号[PDFファイル／90KB] | 要指導医薬品から一般用に移行した医薬品について |
| H30年09月14日 | 医薬品 | 薬生薬審発0914第1号[PDFファイル／94KB] | 希少疾病用医薬品の指定について |
| H30年09月13日 | 医薬品等 | 事務連絡[PDFファイル／78KB] | 第十七改正日本薬局方第一追補英文版の公開について |
| H30年09月13日 | 医薬品 | 薬生薬審発0913第9号[PDFファイル／198KB] |
「医薬品のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について |
| H30年09月13日 | 医薬品 | 薬生薬審発0913第1号[PDFファイル／257KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H30年09月07日 | 医療機器 | 薬生機審発0907第1号[PDFファイル／601KB] | 医療機器・対外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定の試行的実施（第四回）について |
| H30年09月06日 | 医薬品 | 薬生薬審発0906第1号[PDFファイル／94KB] | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について |
| H30年09月05日 | 医薬品 | 薬生薬審発0906第1号[PDFファイル／104KB] | 新医薬品等の再審査結果平成30年度（その3）について |
| H30年09月04日 | 医薬品 | 薬生薬審発0904第9号[PDFファイル／35KB] | 新医薬品の再審査期間の延長について |
| H30年09月04日 | 医薬品 | 薬生薬審発0904第4号[PDFファイル／339KB] | 我が国における医薬品の一般的名称変更に関する取扱いについて |
| H30年09月04日 | 医薬品 | 薬生薬審発0904第1号[PDFファイル／164KB] | 我が国における医薬品の一般的名称変更について（その3） |
| H30年08月21日 | 体診 | 事務連絡[PDFファイル／3.5MB] | 研究用試薬の分析学的妥当性等を確保するための自主基準について |
| H30年08月21日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／42KB]／日薬連宛通知[PDFファイル／238KB] | 抗インフルエンザウイルス薬の「使用上の注意」の改訂について |
| H30年08月21日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／113KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| H30年08月08日 | 医療機器 | 薬生監麻発0808第4号[PDFファイル／111KB] | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
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H30年08月08日 |
医療機器 | 超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について | |
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H30年08月08日 |
医療機器 | 薬生発0808第1号[PDFファイル／206KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
| H30年08月03日 | 医薬品 | 薬生薬審発0803第2号他[PDFファイル／136KB] | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
| H30年08月01日 | 医薬品 | 薬生薬審発0801第1号[PDFファイル／284KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H30年08月01日 | 医薬品 | 薬生発0801第1号[PDFファイル／171KB] | 医薬品の封の取扱い等について |
| H30年07月31日 | 医療機器 |
薬生機審発0723第1号[PDFファイル／178KB] |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その12） |
| H30年07月27日 | 医薬品 | 薬生薬審発0727第3号他[PDFファイル／139KB] | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
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H30年07月24日 |
医療機器 | 医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて | |
| H30年07月23日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／951KB] | 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について |
| H30年07月23日 | 医薬品 | 薬生薬審発0723第4号[PDFファイル／1.8MB] | 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について |
| H30年07月19日 | 医薬品 | 薬生薬審発0179第3号[PDFファイル／382KB] | 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について |
| H30年07月18日 | 医薬品 | 薬生監麻発0718第1号[PDFファイル／1.4MB] | 「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について |
| H30年07月17日 | 医薬品 | 薬生薬審発0717第1号[PDFファイル／284KB] | 医薬品の一般的名称について |
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H30年07月13日 |
医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／153KB] | FD申請ソフトを活用して作成した承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請について |
| H30年07月10日 | 医薬品・医療機器・再生 | 「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について | |
| H30年07月10日 | 医療機器 | 薬生発0710第1号[PDFファイル／457KB] |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について |
| H30年07月03日 | 医薬品 | 薬生薬審発0703第4号[PDFファイル／382KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H30年07月03日 | 医薬品 | 薬生薬審発0703第1号[PDFファイル／282KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H30年07月02日 | 医薬品 | 薬生薬審発0702第1号[PDFファイル／90KB] | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について |
| H30年06月29日 | 体診 | 薬生発0629第14号[PDFファイル／280KB] | 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について |
| H30年06月27日 | 医薬品、医薬部外品 | 事務連絡[PDFファイル／31KB]／正誤表[PDFファイル／123KB] | 医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について |
| H30年06月27日 | 医薬品 | 薬生薬審発0627第5号[PDFファイル／302KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H30年06月27日 | 医薬品 | 薬生薬審発0627第1号[PDFファイル／1.8MB] | 「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について |
| H30年06月12日 | 医薬品 | 薬生薬審発0612第1号[PDFファイル／1.2MB] | 国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインについて |
| H30年06月12日 | 医療機器 | 薬生機審発0612第4号[PDFファイル／15MB] | 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的な考え方等の一部改正について |
| H30年06月07日 | 医薬品等 | 事務連絡[PDFファイル／87KB] | 第十七改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その2） |
| H30年06月07日 | 医薬品等 | 事務連絡[PDFファイル／119KB] |
「第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について」の訂正について |
| H30年06月07日 | 医薬品等 | 事務連絡[PDFファイル／220KB] | 第十七改正日本薬局方正誤表の送付について（その3） |
| H30年06月06日 | 医薬品 | 薬生薬審発0606第5号[PDFファイル／102KB] | 新医薬品等の再審査結果平成30年度（その1）について |
| H30年06月04日 | 医療機器 | 薬生監麻0604第7号[PDFファイル／92KB] | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
| H30年05月30日 | 医薬品等 | 薬機発第0529003号[PDFファイル／92KB]／新旧対照表[PDFファイル／440KB] | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（改正後の実施要綱全文[PDFファイル／13MB]） |
| H30年05月25日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／76KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| H30年05月24日 | 医療機器 | 薬生発0604第1号[PDFファイル／192KB] |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
| H30年05月24日 | 医薬品 | 薬生薬審発0524第1号[PDFファイル／65KB] | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について |
| H30年05月18日 | 医薬品 | 薬生薬審発0518第3号[PDFファイル／98KB] | 新医薬品の再審査期間の延長について |
| H30年05月17日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／245KB] |
「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について |
| H30年05月17日 | 医薬品 | 薬機次発第0517001号[PDFファイル／50KB]／新旧対照表[PDFファイル／63KB]／改正後全文[PDFファイル／1.9MB] | 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について |
| H30年05月17日 | 医薬品、医薬部外品 | 薬機発第0517001号[PDFファイル／64KB]／新旧対照表[PDFファイル／126KB]／改正後実施要綱[PDFファイル／365KB] | 「独立行政法人が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について |
| H30年05月14日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／604KB] |
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集（Q&A）について |
| H30年05月14日 | 医療機器 | 薬生発0510第7号[PDFファイル／510KB] | 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その3） |
| H30年05月14日 | 医療機器 | 薬生発0510第4号[PDFファイル／1.3MB] |
中心静脈用カテーテル承認基準の改正について（その2） |
| H30年05月14日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／72KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| H30年05月11日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／520KB] | 医療機器の添付文書の記載例について（その8） |
| H30年05月11日 | 医薬品 | 薬生薬審発0511第3号[PDFファイル／273KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H30年05月10日 | 医薬品 | 薬生薬審発0510第2号[PDFファイル／166KB] | 医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について |
| H30年04月24日 | 医薬品 | 薬生薬審発0424第1号 薬生安発0424第1号[PDFファイル／143KB] |
医薬品の効能又は効果等における血管炎に関する疾病の呼称の取扱いについて |
| H30年04月10日 | 医薬品 | 薬生発0418第4号[PDFファイル／180KB]／全文[PDFファイル／511KB] | 医薬品の範囲に関する基準の一部改正について |
| H30年04月10日 | 医薬品、医薬部外品、医療機器 | 医政経発0410第1号[PDFファイル／266KB] | 薬事工業生産動態統計調査の調査方法の変更について（通知） |
| H30年04月10日 | 医薬品 |
薬生監麻発0410第1号[PDFファイル／102KB]／ |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知） |
| H30年04月06日 | 医療機器 | 薬生発0406第3号[PDFファイル／361KB] |
臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品医療機器等の品質有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について |
| H30年04月06日 | 医薬品 |
事務連絡[PDFファイル／80KB]／ |
医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期に |
※区分の略称について
再生：再生医療等製品
体診：体外診断用医薬品
＜外部リンク＞
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