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Ｈ29年度製造業等通知関係
| 通知等発出日 | 区分 | 文書番号 | タイトル |
|---|---|---|---|
| H30年03月30日 | 医薬品 | 薬機発第0330005号[PDFファイル／70KB]／新旧対照表[PDFファイル／369KB]／改正後全文[PDFファイル／1.1MB] | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について |
| H30年03月30日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／182KB] | 医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q&A）について（その2） |
| H30年03月30日 | 医療機器修理 | 事務連絡[PDFファイル／171KB] | 医療機器の販売業及び修理業の取扱いに関する質疑応答集（Q&A） |
| H30年03月30日 | 医療機器 | 薬生機審発0330第1号[PDFファイル／179KB] | 機械器具等に係る治験の実施状況の登録について |
| H30年03月30日 | 医薬品 | 薬生薬審発0330第3号[PDFファイル／78KB] | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について |
| H30年03月29日 | 医薬品 | 薬生薬審発0329第26号[PDFファイル／138KB] | 新医薬品等の再審査結果平成29年度（その4）について |
| H30年03月29日 | 医療機器 | 薬機品発第0329002号[PDFファイル／102KB] |
MDSAPPilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長にかかる提出資料について |
| H30年03月29日 | 医療機器 |
MDSAPPilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長について |
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| H30年03月29日 | 医薬品 | 薬生薬審発0329第21号[PDFファイル／72KB] | 「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について |
| H30年03月29日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／66KB] | 都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について |
| H30年03月29日 | 医薬品 | 薬生薬審発0329第19号[PDFファイル／91KB] | 都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認申請事務の取扱いについて |
| H30年03月29日 | 医薬品 | 薬生薬審発0329第17号他[PDFファイル／527KB] | 一般用生薬製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について |
| H30年03月29日 | 医薬部外品 | 薬生薬審発0329第15号[PDFファイル／119KB] | 薬用石けん製造販売承認申請書作成上の留意点等について |
| H30年03月29日 | 医薬部外品 | 薬生薬審発0329第13号[PDFファイル／76KB] | 薬用石けんの承認審査に係る留意事項について |
| H30年03月29日 | 医薬品、医薬部外品 | 薬生薬審発0329第10号[PDFファイル／3.8MB] | 殺虫剤効力試験法解説について |
| H30年03月29日 | 医薬品、医薬部外品 | 薬生薬審発0329第7号[PDFファイル／60KB] |
「殺虫剤指針」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて |
| H30年03月29日 | 医薬品、医薬部外品 | 薬生発0329第7号[PDFファイル／1.1MB] | 殺虫剤指針2018について |
| H30年03月29日 | 医薬品等 | 薬生薬審発0329第4号[PDFファイル／69KB] | 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて |
| H30年03月29日 | 医薬品等 | 薬生発0329第4号[PDFファイル／1.4MB] | 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について |
| H30年03月29日 | 医薬品等 | 薬生薬審発0329第1号[PDFファイル／83KB] | 「医薬品添加物規格」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて |
| H30年03月29日 | 医薬品等 | 薬生発0329第1号[PDFファイル／18MB] | 医薬品添加物規格2018について（訂正事務連絡[PDFファイル／27KB]/正誤表[PDFファイル／123KB]） |
| H30年03月27日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／321KB] | 「使用上の注意」の改訂について |
| H30年03月26日 | 医薬品 | 薬生薬審発0326第3号[PDFファイル／129KB] | 治験の実施状況の登録について |
| H30年03月23日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／78KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| H30年03月22日 |
医薬品 医療機器 |
薬機発第0322050号[PDFファイル／97KB] |
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について |
| H30年03月20日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／51KB]／薬生安発0320第1号[PDFファイル／193KB] | 「使用上の注意」の改訂について |
| H30年03月20日 | 医薬品 | 薬生薬審発0320第1号[PDFファイル／87KB] | 希少疾病用医薬品の指定について |
| H30年03月19日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／55KB]／別添[PDFファイル／57KB] | 指定製剤に係る承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Q&A）について |
| H30年03月19日 | 医薬品 | 薬生薬審発0319第1号[PDFファイル／493KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H30年03月16日 | 医療機器 | 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて | |
| H30年03月13日 | 医療機器 | 薬生発0313第1号[PDFファイル／305KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
| H30年03月09日 |
医薬品 医療機器 |
レギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について | |
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H30年03月01日 |
医療機器 | 薬生機審発0301第1号[PDFファイル／358KB] | 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて |
| H30年02月28日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／298KB] | 滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集（Q&A） |
| H30年02月28日 | 医療機器 | 滅菌医療機器の製造販売承認(認証)申請における滅菌に関する取扱いについて | |
| H30年02月28日 | 医療機器 | 薬生機審発0228第7号[PDFファイル／238KB] | 「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について |
| H30年02月23日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／78KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| H30年02月23日 | 医薬品 | 薬生薬審発0223第1号[PDFファイル／147KB] | 後発医薬品等の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について |
| H30年02月22日 | 医薬品 | 薬生薬審発0222第3号[PDFファイル／255KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H30年02月22日 | 医薬品 | 薬生薬審発0222第1号[PDFファイル／6.6KB] | 希少疾病用医薬品の指定について |
| H30年02月21日 | 医薬品 | 薬生薬審発0221第1号[PDFファイル／257KB] | 医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について |
| H30年02月13日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／51KB]／薬生安発0213第1号[PDFファイル／247KB] | 「使用上の注意」の改訂について |
| H30年02月08日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／2.4MB] | 医療機器の添付文書の記載例について（その7） |
| H30年02月08日 | 医薬品等 | 薬生発0208第1号[PDFファイル／352KB] | 「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について |
| H30年02月06日 | 医薬品 | 薬生薬審発0206第10号[PDFファイル／81KB] | 医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について |
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H30年02月01日 |
医療機器 | 薬生発第0201第13号[PDFファイル／732KB] | 加圧式医薬品注入器承認基準の改正について |
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H30年02月01日 |
医療機器 | 薬生発第0201第10号[PDFファイル／247KB] | 硬膜外麻酔用カテーテル承認基準改正について（その2） |
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H30年02月01日 |
医療機器 | 薬生発第0201第7号[PDFファイル／243KB] | 麻酔脊髄用針承認基準の改正について（その2） |
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H30年02月01日 |
医療機器 | 薬生発第0201第4号[PDFファイル／246KB] | 麻薬用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（その2） |
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H30年02月01日 |
医療機器 | 薬生発第0201第1号[PDFファイル／264KB] | 硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について（その2） |
| H30年01月31日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／70KB] | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医療機器等の審査等に係る手数料の改定について |
| H30年01月31日 | 医療機器 | 薬生発第0131第1号[PDFファイル／314KB] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について |
| H30年01月26日 | 医薬部外品 | 薬生薬審発0126第3号[PDFファイル／501KB] | 「染毛剤添加物リストについて」の一部改正について |
| H30年01月26日 | 医薬部外品 | 薬生薬審発0126第1号[PDFファイル／447KB] | 「パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて」の一部改正について |
| H30年01月19日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／210KB] | 医薬品の条件付き早期承認制度に関する質疑応答集（Q&A）について |
| H30年01月19日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／61KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| H30年01月19日 | 医薬品 | 薬生総発0119第3号他[PDFファイル／77KB] | 偽造医薬品等の不適正な医薬品の流通防止の徹底について |
| H30年01月18日 | 医薬品 | 薬生薬審発0118第1号[PDFファイル／1.1MB] | ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱いに関するガイドラインについて |
| H30年01月17日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／266KB] | 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ&A |
| H30年01月11日 | 医薬部外品、化粧品 | 薬生薬審発0111第1号[PDFファイル／3.2MB] | 医薬部外品・化粧品の安全性評価のための複数の皮膚感作性試験代替法を組合せた評価体系に関するガイダンスについて |
| H30年01月11日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／67KB]／別添[PDFファイル／175KB] | 「使用上の注意」の改訂について |
| H30年01月09日 | 医療機器 | 薬生発0109第2号[PDFファイル／243KB] |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
| H30年01月09日 | 医療機器 | 薬生監麻発0109第1号[PDFファイル／106KB] | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
| H30年01月05日 | 医薬品 | 薬生監麻発0105第3号[PDFファイル／64KB] | 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について |
| H30年01月05日 | 医薬品 | 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について | |
| H29年12月28日 | 医薬品 | 薬生薬審発1228第1号[PDFファイル／275KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H29年12月27日 | 医薬品 | 薬生薬審発1227第5号[PDFファイル／339KB] | 小児集団における医薬品開発の臨床試験に関するガイダンスの補遺について |
| H29年12月27日 | 医薬品 | 薬生安発1227第11号[PDFファイル／140KB] | ワクチン類等の添付文書等の記載要領の留意事項について |
| H29年12月27日 | 医薬品 | 薬生発1227第10号[PDFファイル／129KB] | 添付文書等における「製法の概要」の項の記載について |
| H29年12月27日 | 医薬品 | 薬生発1227第7号[PDFファイル／172KB] | ワクチン類等の添付文書等の記載要領について |
| H29年12月27日 | 医療機器 | 神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて | |
| H29年12月26日 | 医薬品 | 薬生薬審発1226第1号[PDFファイル／457KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H29年12月25日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／76KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| H29年12月21日 | 医薬品 | 薬生発1221第4号[PDFファイル／115KB] | 一般用生薬製剤製造販売承認基準について |
| H29年12月21日 | 医薬品 | 薬生発1221第1号[PDFファイル／235KB] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について |
| H29年12月21日 | 医薬品 | 薬生薬審発1221第7号[PDFファイル／58KB] | 希少疾病用医薬品の指定について |
| H29年12月21日 | 医薬品 | 薬生薬審発1221第4号[PDFファイル／122KB] | 新医薬品等の再審査結果平成29年度（その3）について |
| H29年12月21日 | 医薬品 | 薬生薬審発1221第1号[PDFファイル／72KB] | 新医薬品の再審査期間の延長について |
| H29年12月15日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／2.2MB] | 医療機器の添付文書の記載例について（その6） |
| H29年12月07日 | 医薬品 | 薬生薬審発1207第1号[PDFファイル／141KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H29年12月06日 | 医薬部外品 | 事務連絡[PDFファイル／518KB] | 医薬部外品添加物規格集の一部改正について |
| H29年12月06日 | 医薬部外品 | 薬生薬審発1206第1号[PDFファイル／896KB] | 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について |
| H29年12月01日 | 医薬品、医薬部外品、化粧品 | 薬生薬審発1201第3号[PDFファイル／327KB] | 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて |
| H29年12月01日 | 医薬品、医薬部外品、化粧品 | 薬生発1201第3号[PDFファイル／315KB] | 第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について |
| H29年11月30日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／74KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| H29年11月28日 | 医療機器 | 薬生機審発1128第1号薬生安発1128第7号[PDFファイル／405KB] | 医療機器等のバーコード表示に伴う医療機器データベースへの登録等について |
| H29年11月24日 | 医療機器 | 薬生発1124第1号[PDFファイル／109KB] |
薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の一部を改正する省令の公布及び施行について |
| H29年11月22日 | 医療機器 | 薬生機審発1122第1号[PDFファイル／192KB] | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その11） |
| H29年11月17日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／59KB]／別添[PDFファイル／548KB] | 医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンスの公表について |
| H29年11月17日 | 医療機器 | 薬生機審発1117第1号薬生安発1117第1号[PDFファイル／497KB] | 医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い（市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応）について |
| H29年11月02日 | 医療機器 | 薬生安発1102第1号[PDFファイル／100KB] |
クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医療機器等に係る「使用上の注意」の改訂について |
| H29年11月01日 |
医薬品 医療機器 |
薬機発第1101050号[PDFファイル／74KB]/新旧対照表[PDFファイル／1.1MB]／実施要綱[PDFファイル／2.9MB] | レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について |
| H29年11月01日 | 医薬品等 | 薬機発第1101003号[PDFファイル／96KB]/新旧対照表[PDFファイル／2.0MB] | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（改正後の実施要綱全文[PDFファイル／12MB]） |
| H29年10月26日 | 医薬品 | 薬生発1026第1号[PDFファイル／242KB] | 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係） |
| H29年10月26日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／3.5MB] | 「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」及び「新た追加された一般的名称の製品群への該当性について」の一部訂正について |
| H29年10月26日 | 医療機器 | 薬生監麻発1026第5号[PDFファイル／102KB] | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
| H29年10月24日 | 医薬品 | 薬生薬審発1024第1号[PDFファイル／344KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H29年10月23日 | 医薬品 | 薬生薬審発1023第3号[PDFファイル／889KB]／事務連絡[PDFファイル／219KB] |
抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて /抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する参考情報について |
| H29年10月20日 | 医薬品 | 薬生薬審発1020第1号[PDFファイル／170KB] | 医薬品の条件付き早期承認制度の実施について |
| H29年10月20日 | 医薬部外品 | 事務連絡[PDFファイル／36KB] | 「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について |
| H29年10月20日 | 医療機器 | 薬生発1026第7号[PDFファイル／192KB] |
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係） |
| H29年10月20日 | 医療機器 | 薬生発1026第4号[PDFファイル／271KB] |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
| H29年10月20日 | 医療機器 | 薬生機審発1020第1号[PDFファイル／242KB] | 医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて |
| H29年10月17日 | 医薬部外品 | 薬生薬審発1017第1号[PDFファイル／84KB]／薬生安発1017第4号[PDFファイル／326KB] | 「新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等について」の一部改正について |
| H29年10月17日 | 医薬品 | 薬生薬審発1017第2号[PDFファイル／105KB]／薬生安発1017第3号[PDFファイル／1.9MB] | かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について |
| H29年10月17日 | 医薬部外品 | 薬生安発1017第2号[PDFファイル／88KB] | クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医薬部外品の「使用上の注意」の改訂について |
| H29年10月12日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／49KB] | 「使用上の注意」の改訂について |
| H29年10月12日 | 医療機器 | 相互接続防止コネクトに係る国際規格（ＩＳＯ（IEC）80369シリーズ）の導入について | |
| H29年10月11日 | 医薬品 | 薬生薬審発1011第1号[PDFファイル／265KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H29年10月05日 | 医療機器 | 薬生機審発1005第1号[PDFファイル／588KB] | 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第三回）について |
| H29年10月05日 | 医薬品 | 薬生薬審発1005第1号[PDFファイル／403KB] | 医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第三回）について |
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H29年10月02日 |
医療機器 | 薬生機審発1002第1号[PDFファイル／319KB] | 眼内レンズ承認基準に関する質疑応答集（Q&A）について |
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H29年10月02日 |
医療機器 | 薬生発1002第1号[PDFファイル／1.7MB] | 眼内レンズ承認基準の改正について |
| H29年09月29日 | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器 | 薬生監麻発0929第5号[PDFファイル／386KB] | 医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について |
| H29年09月29日 | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器 | 薬生発0929第4号[PDFファイル／129KB]/新旧対照表[PDFファイル／168KB] | 医薬品等適正広告基準の改正について |
| H29年09月29日 | 医薬品 | 薬生安発0929第2号[PDFファイル／89KB] | 製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について（再周知徹底依頼） |
| H29年09月29日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／645KB] | 対面助言の手数料額改定について |
| H29年09月29日 | 医薬品等 | 薬機発第0929003号[PDFファイル／172KB] | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（改正後実施要綱全文[PDFファイル／1.3MB]） |
| H29年09月29日 | 医薬品 | 薬生薬審発0929第1号[PDFファイル／8.3KB] | 希少疾病用医薬品の指定について |
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H29年09月29日 |
医療機器 | 薬生監麻発0929第1号[PDFファイル／113KB] | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
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H29年09月29日 |
医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／295KB] |
医療機器の一般的名称への該当性判断に関する質疑応答集（Q&A）について |
| H29年09月29日 | 医療機器 | 薬生発第0929第1号[PDFファイル／335KB] |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
| H29年09月28日 | 医療機器 | 薬生発第0926第5号[PDFファイル／367KB] | コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について |
| H29年09月28日 | 医薬品 | 薬生薬審発0928第1号[PDFファイル／102KB] | 新医薬品等再審査結果平成29年度（その2）について |
| H29年09月27日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／96KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| H29年09月27日 | 医薬品 | 薬生薬審発0927第1号[PDFファイル／60KB]／別添[PDFファイル／110KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H29年09月19日 | 医薬部外品 | 事務連絡[PDFファイル／524KB] | 医薬部外品添加物規格集の一部改正について |
| H29年09月19日 | 医薬部外品 | 薬生薬審発0919第1号[PDFファイル／913KB] | 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について |
| H29年09月15日 | 医薬品 | 薬生薬審発0915第1号他[PDFファイル／452KB] | 最適使用推進ガイドラインの取扱いについて |
| H29年09月11日 | 医療機器 | 薬生安発0921第1号[PDFファイル／276KB] | 単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について |
| H29年09月11日 | 医薬品 | 薬機次発0911001号[PDFファイル／611KB]／参考[PDFファイル／2.1MB] | 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について |
| H29年09月11日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／117KB] |
指定高度管理医療機器等の認証基準におけるJIS T0601-1時20分17 の取扱いについて |
| H29年09月07日 | 医薬品 | 薬生薬審発0907第1号[PDFファイル／48KB] | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について |
| H29年08月30日 | 医薬品 | 薬生薬審発0830第2号[PDFファイル／73KB] | 新医薬品の再審査期間の延長について |
| H29年08月25日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／81KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| H29年08月16日 | 医療機器 | 薬生機審発0816第6号[PDFファイル／835KB] |
再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について |
| H29年08月16日 | 医療機器 | 薬生機審発0816第3号[PDFファイル／800KB] |
再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について |
| H29年08月15日 | 医薬品 | 薬生薬審発0815第3号[PDFファイル／87KB]／別添[PDFファイル／230KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H29年08月03日 | 医療機器 | 薬生機審発0809第7号[PDFファイル／1.7MB] | 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について |
| H29年08月09日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／1.1MB] | 「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について |
| H29年08月09日 | 医薬品 | 薬生薬審発0809第1号[PDFファイル／9.2KB] | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について |
| H29年08月08日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／944KB] | 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について |
| H29年08月03日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／51KB]／別添（薬生安発0803第1号）[PDFファイル／214KB] | 「使用上の注意」の改訂について |
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H29年08月03日 |
医療機器 | 薬生機審発0803第1号[PDFファイル／667KB] | 浅大腿動脈血管内ステント審査ガイドラインについて |
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H29年08月01日 |
医療機器 | 薬機発0801005[PDFファイル／1.5MB] | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について |
| H29年07月31日 | 医療機器 | 薬生機審発0731第5号[PDFファイル／730KB] |
医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて |
| H29年07月31日 | 医療機器 | 薬生監麻発0731第11号[PDFファイル／2.3MB] |
QMS調査要領について |
| H29年07月31日 | 医療機器 | 薬生監麻発0731第10号・薬生機審発0731第11号[PDFファイル／2.0MB] |
基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて |
| H29年07月31日 | 医療機器 | 薬生監麻発0731第12号[PDFファイル／729KB] | 再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について |
| H29年07月31日 | 医療機器 | 薬生機審発0731第8号薬生安発0731第5号薬生監麻発0731第1号[PDFファイル／613KB] |
再製造単回使用医療機器に係る留意事項について |
| H29年07月31日 | 医療機器 | 薬生発0731第7号[PDFファイル／549KB] |
再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について |
| H29年07月31日 | 医療機器 | 薬生機審発0731第3号薬生安発0731第3号[PDFファイル／809KB] | 医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について |
| H29年07月31日 | 医療機器 | 薬生機審発0731第1号薬生安発0731第1号[PDFファイル／695KB] |
医療機器製造販売後リスク管理指針について |
| H29年07月31日 | 医療機器 | 薬生発0731第4号[PDFファイル／423KB] |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について |
| H29年07月31日 | 医療機器 | 薬生発0731第1号[PDFファイル／570KB] |
革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について |
| H29年07月27日 | 医療機器 | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その10） | |
| H29年07月25日 | 医薬品 | 薬生薬審発0725第1号[PDFファイル／260KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H29年07月18日 | 医薬品 | 薬生薬審発0718第3号[PDFファイル／125KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H29年07月10日 | 再生 | 薬生機審発0710第1号[PDFファイル／36KB] | 希少疾病用再生医療等製品の指定について |
| H29年07月10日 | 医療機器 | 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果基づき策定された試験方法の公表について | |
| H29年07月07日 | 医薬品 | 薬生監麻発0707第1号[PDFファイル／116KB] | 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について |
| H29年07月07日 | 医薬品 | 薬生安発0707第1号[PDFファイル／75KB] | 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について（参考：官報[PDFファイル／161KB]） |
| H29年07月07日 | 医薬品 | 薬生薬審発0707第1号[PDFファイル／590KB] | 骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂について |
| H29年07月05日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／694KB] | 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて |
| H29年07月05日 | 医薬品 | 薬生薬審発0705第4号[PDFファイル／119KB] | 「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について |
| H29年07月05日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／282KB] | 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について |
| H29年07月05日 | 医薬品 | 薬生薬審発0705第1号[PDFファイル／111KB] |
電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について （別紙1[PDFファイル／1.8MB]、別紙2[PDFファイル／345KB]、別紙3[PDFファイル／2.4MB]、別紙4[PDFファイル／501KB]） |
| H29年07月05日 | 医薬品 | 薬生薬審発0705第7号[PDFファイル／133KB] | バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法について |
| H29年07月04日 | 医薬品 | 薬生薬審発0704第3号薬生安発0704第6号[PDFファイル／252KB]／事務連絡[PDFファイル／125KB] |
コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の 取扱い等について／質疑応答集（Q&A)について |
| H29年07月04日 | 医薬品 | 薬生発0704第4号[PDFファイル／148KB] | 「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について |
| H29年07月04日 | 医薬品 | 薬生発0704第2号[PDFファイル／119KB] | 「かぜ薬の製造販売承認基準について」の一部改正について |
| H29年07月03日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／92KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| H29年06月30日 | 医薬品 | 医政経発0630第1号他[PDFファイル／148KB] | 医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて |
| H29年06月30日 | 医薬品等 | 事務連絡[PDFファイル／88KB] | 「第十八改正日本薬局方原案作成要領について」の一部訂正について |
| H29年06月30日 | 医薬品 | 薬生監麻発0630第1号[PDFファイル／34KB] |
平成28年度医療用医薬品の広告活動監視モニター事業報告書について |
| H29年06月29日 | 医薬品 | 薬生薬審発0629第4号[PDFファイル／119KB] | 新医薬品等の再審査結果平成29年度（その1）について |
| H29年06月29日 | 医薬品 | 薬生薬審発0629第1号[PDFファイル／281KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H29年06月26日 | 医薬品 | 薬生発0626第3号[PDFファイル／242KB] | 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について |
| H29年06月15日 | 医薬品、医療機器 | 薬生薬審発0615第1号他[PDFファイル／1.1MB] | 「薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」の一部改正について |
| H29年06月15日 | 医薬品 | 医政経発0615第1号[PDFファイル／849KB] | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について |
| H29年06月09日 | 医薬部外品 | 事務連絡[PDFファイル／85KB] | 新指定医薬部外品（ビタミン含有保健剤）の広告等に関する質疑応答集（Q&A）について |
| H29年06月09日 | 医薬品、医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／396KB] | 「コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて」の改訂について |
| H29年06月05日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／422KB] | 医療機器の添付文書の記載例について（その4） |
| H29年06月05日 | 医療機器 | 薬生発0609第2号[PDFファイル／127KB] | 未承認医療機器の展示会等への出展について |
| H29年06月05日 | 医薬品 | 薬生薬審発0605第1号[PDFファイル／6.5KB] | 希少疾病用医薬品の指定取消しについて |
| H29年06月02日 | 医療機器 | 長期的使用経腸栄養キット等承認基準の制定について | |
| H29年06月02日 | 医療機器 | 人工腎臓装置承認基準の改正について | |
| H29年05月26日 | 医療機器 | 薬生発0526第1号[PDFファイル／186KB] |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
| H29年05月23日 | 医療機器 | 薬生監麻発0526第10号[PDFファイル／105KB] | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
| H29年05月23日 | 医薬品 | 医政経発0523第1号[PDFファイル／82KB] | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について |
| H29年05月19日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／305KB] | 要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスに関する質疑応答集（Q&A）について |
| H29年05月18日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／72KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| H29年05月17日 | 医療機器 | 薬生機審発0517第1号[PDFファイル／805KB] | 医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について |
| H29年05月09日 | 医薬品 | 医薬品の一般的名称について | |
| H29年04月28日 | 再生、医薬品 | 薬生安発0428第1号[PDFファイル／135KB] | 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について |
| H29年04月28日 | 再生、医薬品 | 薬生発0428第1号[PDFファイル／93KB] | 再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について（様式[Excelファイル／79KB]） |
| H29年04月20日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／140KB] | 「使用上の注意」の改訂について |
| H29年04月14日 | 医薬品 | 薬生薬審発0414第2号[PDFファイル／7.0KB] | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について |
| H29年04月07日 | 医薬品、医薬部外品 | 事務連絡[PDFファイル／256KB] | 第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について |
| H29年04月07日 | 医療機器 | 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その7） | |
| H29年04月03日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／49KB] | QMS適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方のガイダンスについて |
※区分について
再生：再生医療等製品
体診：体外診断用医薬品
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