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H28年度製造業等通知関係
| 通知等発出日 | 区分 | 文書番号 | タイトル |
|---|---|---|---|
| H29年03月31日 | 医薬部外品 | 事務連絡[PDFファイル／66KB] | 新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について |
| H29年03月31日 | 医薬部外品 | 薬生薬審発0331第23号[PDFファイル／161KB] | 「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について |
| H29年03月31日 | 医薬品 | 都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いについて | |
| H29年03月31日 | 医薬品 | 薬生薬審発0331第19号[PDFファイル／162KB] | 「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について |
| H29年03月31日 | 医薬品、医薬部外品、化粧品 | 事務連絡[PDFファイル／42KB] | E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて（別紙[PDFファイル／370KB]） |
| H29年03月31日 | 医薬品、医薬部外品、化粧品 | 薬生薬審発0331第6号他[PDFファイル／83KB] |
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について (別添[PDFファイル／210KB]、別紙1[PDFファイル／89KB]、別紙2[PDFファイル／213KB]、別紙3[PDFファイル／338KB]、別紙4[PDFファイル／214KB]、別紙5[PDFファイル／115KB]、別紙6[PDFファイル／50KB]、別紙7[PDFファイル／65KB]、別紙8[PDFファイル／49KB]) |
| H29年03月31日 | 医薬部外品、化粧品 | 薬生発0331第7号[PDFファイル／50KB] | 医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について（様式[PDFファイル／64KB]） |
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H29年03月31日 |
医療機器 | 「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について | |
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H29年03月31日 |
医療機器 | 薬生機審発0331第5号[PDFファイル／235KB] | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その9） |
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H29年03月31日 |
医療機器 | 薬生発0331第1号[PDFファイル／349KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
| H29年03月31日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／87KB] | 医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）の公開について |
| H29年03月31日 | 医薬品、医薬部外品、再生 | 事務連絡[PDFファイル／152KB] | 承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Q&A）について |
| H29年03月30日 | 医薬品、医薬部外品 | 薬生薬審発0330第5号[PDFファイル／76KB] | 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて |
| H29年03月30日 | 医薬品、医薬部外品 | 薬生発0330第2号[PDFファイル／1.6MB] | 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について |
| H29年03月30日 | 医薬品 | 薬生薬審発0330第8号[PDFファイル／120KB] | 新医薬品等の再審査結果平成28年度（その4）について |
| H29年03月30日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／86KB] |
新医薬品として承認された医薬品について |
| H29年03月29日 | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生 | 薬生発0329第10号[PDFファイル／219KB] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正について |
| H29年03月28日 | 医薬部外品 | 薬生発0328第10号[PDFファイル／377KB] | 新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について |
| H29年03月28日 | 医薬品 | 薬生発0328第7号[PDFファイル／562KB] | 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について |
| H29年03月28日 | 医薬品 | 薬生発0328第4号[PDFファイル／481KB] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について |
| H29年03月28日 | 医薬品 | 薬生発0328第1号[PDFファイル／834KB] | 一般用漢方製剤製造販売承認基準について |
| H29年03月24日 | 医薬品 | 薬生薬審発0324第1号[PDFファイル／8.8KB] | 希少疾病用医薬品の指定について |
| H29年03月24日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／136KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| H29年03月23日 | 医薬品等 | 薬機発第0323005号[PDFファイル／1.1MB] |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について （※注意：口座情報に欠落がありました。次の事務連絡を確認してください。なお、左欄の通知は訂正後のものに差換えしてあります。平成29年3月28日付け事務連絡[PDFファイル／93KB]） |
| H29年03月23日 |
医薬品、医薬部外品、医療機器、再生 |
薬機発第0323003号[PDFファイル／1.1MB] | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（参考：実施要綱全文[PDFファイル／12MB]） |
| H29年03月23日 | 医療機器 | 薬生機審発0323第1号[PDFファイル／527KB] | 歯科用インプラントの承認申請に係る疲労試験の検体選定に関する取扱いについて |
| H29年03月22日 | 医療機器修理 | 事務連絡[PDFファイル／155KB] | 高度管理医療機器等の営業所管理者及び医療機器修理業責任技術者の継続的研修の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について |
| H29年03月21日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／765KB] | 「使用上の注意」の改訂について |
| H29年03月17日 | 医薬部外品 | 薬生薬審発0317第1号他[PDFファイル／209KB] | フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について |
| H29年03月17日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／337KB] | 承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請にかかるDWAPの改修について |
| H29年03月16日 |
医薬品 医療機器 |
薬機発第0316001号[PDFファイル／4.9MB] | 薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正等について |
| H29年03月16日 | 医療機器 | 薬機発第0316002号[PDFファイル／785KB] | 特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について |
| H29年03月14日 | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生 | 薬生安発0314第1号[PDFファイル／133KB] | 製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令順守の徹底について |
| H29年03月10日 | 医薬品 | 薬生薬審発0310第1号[PDFファイル／63KB] |
希少疾病用医薬品の指定取消しについて |
| H29年03月10日 |
医薬品、 医薬部外品、化粧品、医療機器、再生 |
事務連絡[PDFファイル／222KB] | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の改定（平成29年4月1日施行予定分）について |
| H29年03月03日 | 医薬品 | 薬生薬審発0303第9号[PDFファイル／75KB] | 新医薬品の再審査期間の延長について |
| H29年03月02日 | 医薬品 | 薬生薬審発0302第4号他[PDFファイル／242KB] | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
| H29年03月02日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／53KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| H29年03月01日 | 医薬品 | 薬生薬審発0301第3号[PDFファイル／67KB] | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について |
| H29年02月28日 | 医療機器 | 薬生機審発0228第1号[PDFファイル／263KB] | 指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続について |
| H29年02月24日 | 医薬品 | 薬生薬審発0224第1号[PDFファイル／566KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H29年02月15日 | 医薬部外品 | 薬生発0215第3号[PDFファイル／103KB] | 「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」の一部改正について |
| H29年02月15日 | 医薬部外品 | 薬生薬審発0215第2号[PDFファイル／435KB] | パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について |
| H29年02月15日 | 医薬部外品 | 事務連絡[PDFファイル／1.9MB] | 医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について |
| H29年02月15日 | 医療機器 | 薬生監麻発0215第13号[PDFファイル／611KB] | 滅菌バリデーション基準の改正について |
| H29年02月14日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／121KB] | 「使用上の注意」の改訂について |
| H29年02月14日 | 医薬品 | 医政経発0214第1号[PDFファイル／77KB] | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について |
| H29年02月14日 | 医療機器 | 薬生発0214第1号[PDFファイル／163KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
| H29年02月14日 | 医療機器 | 薬生監麻発0214第1号[PDFファイル／104KB] | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
| H29年02月14日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／64KB] | 新医療機器として承認された医療機器について |
| H29年02月02日 | 医薬品 | 薬生薬審発0202第1号[PDFファイル／594KB] | 「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について |
| H29年02月01日 | 医薬品 | 薬生薬審発0201第2号[PDFファイル／162KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H29年01月30日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／152KB] | 医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合等報告の電子申請一時停止について」の送付について |
| H29年01月26日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／144KB] | 遺伝子検査システムに用いるＤＮＡシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について |
| H29年01月23日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／165KB] | 医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合等報告に係る運用について」の送付について |
| H29年01月20日 | 医薬品 | 薬生監麻発0120第1号[PDFファイル／115KB] | 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について |
| H29年01月20日 | 医薬品 | 薬生安発0120第1号[PDFファイル／84KB] | 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について |
| H29年01月18日 | 医薬品等 | 薬機規発0118001号[PDFファイル／43KB] |
第十八改正日本薬局方原案作成要領について （作成要領本文はPMDAホームページを参照してください。PMDAリンク：外部サイト＜外部リンク＞） |
| H29年01月16日 | 医療機器 | 薬生機審発0116第1号[PDFファイル／541KB] |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定されたガイドラインの公表について |
| H29年01月10日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／158KB] | 「使用上の注意」の改訂について |
| H29年01月06日 | 医薬品 | 薬生監麻発0106第1号[PDFファイル／115KB] | 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（参考：官報[PDFファイル／87KB]） |
| H29年01月06日 | 医薬品 | 薬生安発0106第1号[PDFファイル／63KB] | 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について |
| H28年12月27日 | 医療機器 | 薬生機審発1227第1号他[PDFファイル／117KB] | パウダー付き医療用手袋に関する取扱いについて |
| H28年12月27日 | 医療機器 | 薬生監麻発1227第3号他[PDFファイル／87KB] | MDSAPPilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れについて |
| H28年12月27日 | 医療機器 | 薬機品発第1227003号[PDFファイル／95KB] | MDSAPPilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について |
| H28年12月27日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／192KB] | 医療機器の添付文書の記載例について（その3） |
| H28年12月27日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／102KB] | 医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼） |
| H28年12月21日 | 医薬品 | 薬生薬審発1221第1号[PDFファイル／58KB] | 希少疾病用医薬品の指定について |
| H28年12月20日 | 医薬品 | 医政経発第1220第1号[PDFファイル／58KB] | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について |
| H28年12月19日 | 医薬品 | 新医薬品として承認された医薬品について | |
| H28年12月19日 | 医薬品等 | 薬生安発1219第1号[PDFファイル／62KB] | 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼） |
| H28年12月16日 | 医薬品 | 薬生薬審発1215第1号[PDFファイル／104KB] | 新医薬品等の再審査結果平成28年度（その3）について |
| H28年12月15日 | 医療機器 | 薬生発1215第1号[PDFファイル／188KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
| H28年12月15日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／70KB] | 新医療機器として承認された医療機器について |
| H28年12月09日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／52KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| H28年12月08日 | 医薬品 | 医政経発1208第8号[PDFファイル／487KB] | 平成28年12月8日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について |
| H28年12月08日 |
医薬品 |
医政経発1208第1号[PDFファイル／402KB] | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について |
| H28年12月06日 | 医薬品 | 医政経発1206第1号[PDFファイル／53KB] | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について |
| H28年12月05日 | 医薬品 | 薬生薬審発1205第3号[PDFファイル／47KB] | 希少疾病用医薬品の指定について |
| H28年12月02日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／57KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| H28年12月01日 | 医薬品 | 薬機基発第1201001号[PDFファイル／106KB] | 日本薬局方原案の意見公募期間の延長について |
| H28年11月30日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／475KB] | 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Q&A）の改正について |
| H28年11月30日 | 医療機器 | 薬生機審発1130第1号[PDFファイル／157KB] | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その8） |
| H28年11月30日 | 医療機器 | 薬生機審発1130第5号[PDFファイル／58KB] | 新医療機器の再審査結果平成28年度（その1）について |
| H28年11月28日 | 医薬品 | 薬機発1128004号[PDFファイル／220KB] |
「新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について」の一部改正について（参考：実施要綱全文[PDFファイル／350KB]） |
| H28年11月28日 | 医薬品 | 薬機発第1128003号[PDFファイル／1.3MB] | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（参考：実施要綱全文[PDFファイル／9.5MB]） |
| H28年11月24日 | 医薬品 | 薬生薬審発1124第6号[PDFファイル／41KB] | 希少疾病用医薬品の指定について |
| H28年11月22日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／74KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| H28年11月22日 |
医薬品 医療機器 |
事務連絡[PDFファイル／513KB] | コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について |
| H28年11月22日 |
医薬品 医療機器 |
薬生薬審発1122第4号他[PDFファイル／616KB] | 「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について |
| H28年11月22日 |
医薬品 医療機器 再生 |
薬生機審発1122第1号[PDFファイル／416KB] | 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について |
| H28年11月22日 |
医薬品 医療機器 再生 |
薬生機審発1122第4号[PDFファイル／1.4MB] | 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について |
| H28年11月17日 |
医薬品等 |
事務連絡[PDFファイル／330KB] | 医薬品等輸入手続質疑応答集（Q&A）について |
| H28年11月17日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／177KB] | 指定高度管理医療機器等の認証基準におけるISO80369-7の取扱いについて |
| H28年11月17日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／232KB] | 指定高度管理医療機器等の認証基準における電磁両立性に関する規格の取扱いについて |
| H28年11月15日 | 医薬品 | 薬生薬審発1115第3号[PDFファイル／314KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H28年11月15日 |
医薬部外品、化粧品 |
薬生薬審発1115第1号[PDFファイル／803KB] |
Invitro皮膚透過試験（Invitro経皮吸収試験）を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンスについて |
| H28年11月15日 | 体診 | 事務連絡[PDFファイル／62KB] | 一般用検査薬にかかる啓発及び普及を目的とした情報提供について |
| H28年11月14日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／55KB] | 新医療機器として承認された医療機器について |
| H28年11月11日 | 医療機器 | 薬生薬審発1111第1号他[PDFファイル／53KB] | 薬剤溶出型吸収性冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について |
| H28年11月07日 | 医薬品 | 薬生薬審発1107第1号[PDFファイル／121KB] | 医薬品の一般的名称について |
|
H28年11月02日 |
医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／61KB] | 新医療機器として承認された医療機器について |
| H28年10月27日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／148KB] | 医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について |
| H28年10月25日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／62KB] | 新医療機器として承認された医療機器について |
| H28年10月20日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／2.5MB] | 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について |
| H28年10月19日 | 医薬品 | 薬生監麻発1019第9号[PDFファイル／138KB] |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（経過措置告示[PDFファイル／43KB]） |
| H28年10月19日 | 医療機器 | 薬生発1019第1号[PDFファイル／322KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
| H28年10月19日 | 医療機器 | 薬生監麻発1019第13号[PDFファイル／105KB] | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
| H28年10月18日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／317KB] | 「使用上の注意」の改訂について |
| H28年10月17日 | 医薬品 | 薬生薬審発1017第1号[PDFファイル／614KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H28年10月17日 | 医薬部外品 | 薬生薬審発1013第2号[PDFファイル／79KB] | 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について（添加物リスト[PDFファイル／857KB]） |
| H28年10月06日 | 医療機器 | 薬機発1006027号[PDFファイル／683KB] | 平成28年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について |
| H28年10月03日 | 医薬品 | 薬生薬審発1003第1号[PDFファイル／435KB] |
医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第二回）について |
| H28年09月30日 | 医薬品 | 薬生薬審発0930第1号[PDFファイル／119KB] | 新医薬品等の再審査結果平成28年度（その2）について |
| H28年09月30日 | 医薬品 | 薬生薬審発0930第13号[PDFファイル／317KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H28年09月30日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／278KB] | 公定規格に収載されていない生薬の自主基準について |
| H28年09月30日 | 医薬部外品、化粧品 | 薬生薬審発0930第4号他[PDFファイル／255KB] | 薬用石けんに関する取扱い等について |
| H28年09月29日 | 再生 | 事務連絡[PDFファイル／61KB] | 承認された再生医療等製品について |
| H28年09月28日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／103KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| H28年09月27日 | 医薬品 | 薬生薬審発0927第1号[PDFファイル／49KB] | 希少疾病用医薬品の指定について |
| H28年09月27日 |
医療機器 |
事務連絡[PDFファイル／63KB] | 新医療機器として承認された医療機器について |
| H28年09月21日 | 医療機器 | 薬生発0921第1号[PDFファイル／1.7MB] | 眼科用パルスレーザ手術装置承認基準の改正について |
| H28年09月21日 | 医療機器 | 薬生発0921第4号[PDFファイル／1.8MB] | 眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について |
| H28年09月21日 | 医療機器 | 薬生発0921第7号[PDFファイル／1.4MB] | 眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について |
| H28年09月15日 |
医薬品 医療機器 |
薬生薬審発0915第1号他[PDFファイル／134KB] | 「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について |
| H28年09月13日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／268KB] | 「使用上の注意」の改訂について |
| H28年09月08日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／37KB] | 第十七改正日本薬局方英文版の公開について |
| H28年09月07日 |
医療機器 再生 |
事務連絡[PDFファイル／112KB] | 医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼） |
| H28年09月06日 | 医薬品 | 薬機発第0906068号[PDFファイル／699KB] | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う申請等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について |
| H28年09月02日 | 医療機器 | 薬生機審発0902第1号[PDFファイル／37KB] | 希少疾病用医療機器の指定について |
| H28年08月31日 |
医薬品 医療機器 再生 |
薬生機審発0831第1号[PDFファイル／1.2MB] |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について |
| H28年08月30日 | 医薬品 | 医政経発0830第2号他[PDFファイル／505KB] | 「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について |
| H28年08月30日 | 医薬品 | 医政経発0830第4号[PDFファイル／69KB] | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について |
| H28年08月26日 |
医薬品 医療機器 再生、医薬部外品 |
薬機発第0826004号[PDFファイル／11MB] | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要項等について」の一部改正について |
| H28年08月26日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／106KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| H28年08月24日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／73KB] | 医薬品添加剤GMP自主基準について（別添：自主基準[PDFファイル／1.3MB]） |
| H28年08月24日 | 医薬品 | 薬生薬審発0824第3号[PDFファイル／807KB] | 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」の一部改正について |
| H28年08月24日 | 医薬品 | 薬機次発第0824001号[PDFファイル／2.2MB] | 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について |
| H28年08月24日 | 医薬品 | 薬生薬審発0824第7号[PDFファイル／76KB] | 希少疾病用医薬品の指定について |
| H28年08月24日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／1.2MB] | 医療機器の添付文書の記載例について（その2） |
| H28年08月05日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／53KB] | スイッチOTC医薬品の候補となる成分の要望受付開始について |
| H28年08月05日 | 医薬品 | 薬生薬審発0805第3号[PDFファイル／116KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H28年08月04日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／269KB] | 「使用上の注意」の改訂について |
| H28年08月03日 | 医薬部外品 | 事務連絡[PDFファイル／2.5MB] | 医薬部外品添加物規格集の一部改正について |
| H28年08月03日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／40KB] | 医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集（Q&A）について |
| H28年07月29日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／223KB] | 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q&A）その4について |
| H28年07月29日 |
医療機器 体診 |
事務連絡[PDFファイル／70KB] | QMS調査におけるISO13485の改訂の取扱いについて |
| H28年07月28日 | 医療機器 | 薬生発0728第4号[PDFファイル／301KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
| H28年07月28日 | 医療機器 | 薬生機審発0728第1号[PDFファイル／155KB] | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その7） |
| H28年07月28日 | 医療機器 | 薬生監麻発0728第2-1号[PDFファイル／104KB] | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
| H28年07月22日 |
医療機器 再生 |
事務連絡[PDFファイル／464KB] | 医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Q&A）について |
| H28年07月21日 |
医療機器 再生 |
薬生発0721第1号[PDFファイル／253KB] | 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について |
| H28年07月21日 |
医療機器 再生 |
薬生機審発0721第1号[PDFファイル／700KB] | 医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について |
| H28年07月21日 |
医薬品 医療機器 再生、医薬部外品 |
薬機発第0721003号[PDFファイル／15MB] | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
| H28年07月15日 | 医薬品 | 医政総発0715第2号[PDFファイル／386KB] |
子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策について （包装容器による対策を含めた取り組みについて） |
| H28年07月14日 | 共通 | 薬生発0714第2号[PDFファイル／353KB] | 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続の見直しについて |
| H28年07月14日 | 医薬品 | 医薬品の一般的名称について | |
| H28年07月12日 | 医薬部外品 | 薬生安発0712第1号[PDFファイル／882KB] | 「染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について」の一部改正について |
| H28年07月12日 | 医薬部外品 | 薬生薬審発0712第1号[PDFファイル／53KB] | 「染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」の一部改正について |
| H28年07月07日 | 医薬品 | 薬生薬審発0707第2号[PDFファイル／53KB] | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について |
| H28年07月07日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／47KB] | 申請電子データシステム利用開始日について |
| H28年07月05日 | 医薬品 | 薬生薬審発0705第3号[PDFファイル／408KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H28年07月04日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／101KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| H28年06月30日 | 医薬品 | 薬機次発第0630001号[PDFファイル／2.8MB] | 「承認申請時の電子データ提出等に関する関する技術的ガイドについて」の一部改正について |
| H28年06月30日 |
医療機器 再生 |
薬生機審発0630第1号[PDFファイル／2.3MB] | 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について |
| H28年06月29日 | 医療機器 | 薬生機審発0629第4号[PDFファイル／484KB] | レーザ医療機器の承認申請の取扱いについて |
| H28年06月28日 | 医薬品 | 医政経発0628第1号[PDFファイル／48KB] | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について |
| H28年06月27日 | 再生 | 事務連絡[PDFファイル／1.7MB] | 再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の品質、非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンスについて |
| H28年06月24日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／480KB] | 要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Q&A）について |
| H28年06月22日 |
医療機器 体診 |
薬生監麻発0622第3号他[PDFファイル／187KB] | MDSAPPilotの調査結果の試行的受入れについて |
| H28年06月22日 |
医療機器 体診 |
薬機品発第0622004号[PDFファイル／146KB] | MDSAPPilotの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について |
| H28年06月21日 |
医療機器 再生 |
事務連絡[PDFファイル／148KB] | 医療機器審査管理課及び再生医療等製品審査管理室の新設について |
| H28年06月21日 | 共通 | 薬生発0621第2号他[PDFファイル／305KB] | 厚生労働省組織令及び厚生労働省組織規則の一部改正に伴う大臣官房統計情報部、医薬・生活衛生局、労働基準局、年金局及び政策統括官の組織再編等について |
| H28年06月20日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／86KB] | 視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改訂について |
| H28年06月17日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／61KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| H28年06月17日 | 医薬品 | 薬生審査発0617第5号他[PDFファイル／98KB] | 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく遺伝子組換え生物等の適切な使用について |
| H28年06月07日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／116KB] | 第十七改正日本薬局方正誤表の送付について |
| H28年06月03日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／437KB] | 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集（Q&A）について（その2） |
| H28年06月03日 | 医療機器 | 事務連絡[PDFファイル／3.4MB] | 医療機器GoodReviewPracticeの改訂について |
| H28年06月01日 | 医薬品 | 薬生審査発0601第3号他[PDFファイル／63KB] | 医薬品の製造販売承認書に即した製造等の徹底について |
| H28年06月01日 | 体診 | 薬生発0601第8号[PDFファイル／239KB] | 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について |
| H28年05月31日 | 医薬品 | 薬生審査発0531第4号[PDFファイル／446KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H28年05月25日 | 再生 | 薬生機発0525第1号[PDFファイル／36KB] | 希少疾病用再生医療等製品の指定について |
| H28年05月24日 | 医薬品 | 医政経発0524第1号[PDFファイル／135KB] | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について |
| H28年05月20日 | 医薬品 | 要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスについて | |
| H28年05月19日 | 医薬品 | 薬生審査発0519第2号他[PDFファイル／120KB] | ミコフェノール酸モフェチル製剤の催奇形性に関する安全管理の周知について |
| H28年05月18日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／147KB] | 「使用上の注意」の改訂について |
| H28年04月28日 | 医療機器 | 薬生機発0428第1号他[PDFファイル／235KB] | 遺伝子検査システムに用いるＤＮＡシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて |
| H28年04月26日 | 医薬品 | 薬生監麻発0426第3号[PDFファイル／311KB] | 相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について |
| H28年04月21日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／417KB] | 「使用上の注意」の改訂について |
| H28年04月21日 | 医薬品 | 事務連絡[PDFファイル／98KB] | 塩酸プソイドエフェドリン又は硫酸プソイドエフェドリンを含有する一般用医薬品における「使用上の注意」の改訂について |
| H28年04月08日 | 医薬品 | 薬生発0408第6号[PDFファイル／345KB] | ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について（再周知） |
| H28年04月07日 | 医薬品 | 薬生審査発0407第1号[PDFファイル／362KB] | 「トラベラーズワクチン等の臨床評価に関するガイダンス」について |
| H28年04月06日 | 医薬部外品、化粧品 | 事務連絡[PDFファイル／80KB] |
「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（年04月）について」の一部改正について |
| H28年04月01日 | 医薬品 | 薬機発第0401003号[PDFファイル／12MB] | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
| H28年04月01日 | 医療機器 | 特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について | |
| H28年04月01日 | 医療機器 | 薬機発第0401030号[PDFファイル／4.6MB] | 薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について |
※区分について
再生：再生医療等製品
体診：体外診断用医薬品
＜外部リンク＞
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