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平成25年度製造業等通知関係

通知等発出日 区分 文書番号 タイトル
H26/03/31 医薬品 事務連絡 患者向医薬品ガイド等の運用について
H26/03/31 共通 健発第0331第43号、他 検疫法施行令等の一部を改正する政令の施行について

H26/03/31

医療機器 薬食機発0331第6号 後発医療機器の承認申請書類について

H26/03/31

医療機器 薬食機発0331第5号 在宅医療において実用化が期待される医療機器等について(情報提供)

H26/03/31

医療機器 薬食機発0331第1号 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る国際規格の取扱いについて

H26/03/28

医療機器 薬食機発0328第4号 改良医療機器(臨床あり)に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて

H26/03/28

医療機器 薬食機発0328第1号 医療機器の特定の変更に係る手続の迅速化の期間延長について

H26/03/28

医療機器 事務連絡 一般社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した「救急絆創膏自主基準」の改訂について

H26/03/26

医薬部外品・化粧品 事務連絡 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するQ&Aについて

H26/03/26

医薬部外品・化粧品 薬機安一発0326001号、他 医薬部外品及び化粧品の副作用症例報告における留意点について

H26/03/26

医薬部外品・化粧品 薬食案発0326第12号 薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について(医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について)
H26/03/25 医薬品 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について
H26/03/25 医薬品 事務連絡 第十六改正日本薬局方正誤表の送付について(その4)
H26/03/25 医薬品 事務連絡 第十六改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について(その2)
H26/03/24 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品
H26/03/24 医薬品 薬食審査発0324第13号 新医薬品の再審査結果平成25年度(その5)について

H26/03/18

医療機器 薬食機発0318第1号 感染症検体パネルの利用手続について
H26/03/17 医薬品 薬食審査発0317第2号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病医薬品の指定について
H26/03/17 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について

H26/03/14

医療機器 事務連絡 滅菌医療機器包装ガイドライン(業界団体作成指針)について
H26/03/05 医薬品 医政経発0305第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
H26/02/28 医療機器 薬食発0228第4号 医療機器の一般的名称の追加について
H26/02/28 医薬品 薬食監麻発0228第1号 一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
H26/02/28 医薬品 薬食審査発0228第9号 新医薬品の再審査期間の延長について
H26/02/28 医薬品 薬食審査発0228第2号他 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
H26/02/28 医薬品 薬食発0228第1号 第十六改正日本薬局方第二追補の制定等について
H26/02/28 医薬品 薬食審査発0228第6号 第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
H26/02/28 医薬品 事務連絡 第十六改正日本薬局方第二追補の制定の伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について
H26/02/28 医薬品 事務連絡 第十六改正日本薬局方第二追補収載標準品等の供給開始時期について
H26/02/27 医薬部外品・化粧品 薬食発0227第3号 薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について(医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について)
H26/02/26 医療機器 薬食機発0226第1号 新医療機器等の再審査結果平成25年度(その4)について
H26/02/26 医薬品 薬食審査発0226第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病医薬品の指定について
H26/02/26 医薬品 事務連絡 副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について(訂正あり
H26/02/24 医薬品 薬食審査発0224第2号、他 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
H26/02/21 医療機器 薬食機発0221第1号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その23)
H26/02/21 医療機器 薬食発0221第1号 医療機器の一般的名称の追加について
H26/02/21 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
H26/02/19 医薬品 薬食0219第4号 コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について
H26/02/18 医薬品 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について
H26/02/18 化粧品 事務連絡 「洗い流すヘアセット料に関する自主基準の質疑応答集(Q&A)」について
H26/02/13 医薬部外品・化粧品 薬食安発0213第1号 医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する情報収集等の徹底について
H26/02/07 医薬品 事務連絡 医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について
H26/02/06 医薬品 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について

H26/02/04

医療機器

薬食発0204第14号

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ等承認基準の制定について

H26/02/04

医療機器

薬食発0204第11号

中心循環系マイクロカテーテル承認基準の制定について

H26/02/04

医療機器

薬食発0204第8号

中心循環系ガイディング用血管内カテーテル承認基準の制定について

H26/02/04

医療機器

薬食発0204第5号

中心循環系血管造影用カテーテル承認基準の制定について
H26/02/04 医薬部外品・化粧品 薬食審査発0204第1号 「眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁および透過性試験法(BCOP)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について
H26/02/03 医薬品 事務連絡 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

H26/01/31

医療機器 薬食機発0131第6号 歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方の一部改正について
H26/01/29 医薬品 薬食審査発0129第3号 医薬品の一般的名称について

H26/01/20

医療機器 薬食機発0120第1号 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その6)
H26/01/17 医薬品 事務連絡 医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について
H26/01/17 医薬品 薬食審査発0117第5号 舌下投与用標準化スギ花粉エキス原液製剤の使用に当たっての留意事項について
H26/01/17 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について

H26/01/10

医療機器 事務連絡 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成25年度版)の送付について
H26/01/10 医薬品 事務連絡 ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省/欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパー質疑応答集について
H26/01/10 医薬品 薬食審査発0110第1号 ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省/欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパーの公表等について
H26/01/09 医薬品 薬食審査発0109第1号 医薬品の一般的名称について
H26/01/07 医薬品 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について
H26/01/07 医薬品 事務連絡 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」の訂正について

H25/12/27

医療機器 事務連絡

「医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)」の変更について

H25/12/26

医療機器 事務連絡 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)
H25/12/26 医薬品 事務連絡 コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について
H25/12/25 医薬品 事務連絡 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)その3について
H25/12/20 医薬品 事務連絡 年末年始における医薬品、医療機器、治験薬、治験機器等の副作用、不具合等の報告等について
H25/12/20 医薬品 事務連絡 安全性定期報告制度に関する質疑応答集(Q&A)について
H25/12/20 医薬品 薬食安発1220第14号 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について
H25/12/20 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
H25/12/20 医薬品 薬食審査発1220第7号 治癒切除不能な膵癌を適応とする併用化学療法(FOLFIRINOX法)の使用に当たっての留意事項について
H25/12/19 医薬品 事務連絡 GMP事例集(2013年版)について
H25/12/19 医薬品 薬食審査発1219第2号 新医薬品の再審査結果平成25年度(その4)について
H25/12/18 化粧品 薬食審査発1218第1号、他 システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について
H25/12/17 医薬品 事務連絡 「抗がん剤の非臨床薬理試験に関する取りまとめ」の送付について
H25/12/13 医薬品 医政経発1213第6号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
H25/12/13 医薬品 薬食安発1213第1号 医療機関等による副作用報告制度の周知について
H25/12/12 医薬品 薬食審査発1212第1号 希少疾病医薬品の指定について
H25/12/04 医薬品 薬食審査発1204第1号 希少疾病医薬品の指定について
H25/12/02 医薬部外品 事務連絡 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による薬用化粧品添加物規格集(仮称)の作成について
H25/12/02 医薬品 薬食安発1202第1号 医薬品製造販売業者におけるGVP省令の遵守について
H25/11/29 医薬品 薬食副発1129第1号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度の周知について(協力依頼
H25/11/29 医薬品 医政経発1129第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
H25/11/26 医薬品 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について
H25/11/25 医薬品 薬食審査発1125第6号 抗インフルエンザウイルス薬タミフルカプセル75の有効期間延長について
H25/11/25 医薬品 薬食審査発1125第1号 抗インフルエンザウイルス薬リレンザの有効期間延長等について
H25/11/22 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
H25/11/21 医薬品 薬食安発1121第6号 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について

H25/11/20

医療機器 薬食機発1120第1号 新医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて
H25/11/19 医薬品 医政経発1119第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
H25/11/15 医薬品 薬食審査発1115第7号 希少疾病用医薬品の指定について

H25/11/11

医療機器 薬食機発1111第1号 組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集(Q&A)(その2)
H25/11/06 医薬部外品 事務連絡 医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について
H25/11/05 医薬部外品・化粧品 事務連絡 医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集(Q&A)その2について
H25/10/31 医薬部外品 事務連絡 薬用クリームの製造販売承認申請書モデル(モックアップ)について
H25/10/29 医薬品 事務連絡 原薬等登録簿に関する質疑応答集(Q&A)について(その4)
H25/10/28 医薬品 薬食審査発1028第6号他 デキストロメトルファンを含有する医薬品の品質及び安全性の確保について
H25/10/28 医薬品 薬食審査発1028第1号他 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
H25/10/25 医薬品 事務連絡 医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加について(協力依頼
H25/10/22 医薬品 事務連絡 「医薬品の範囲に関する基準」の「食薬区分における成分本質(原材料)リスト」の一部改正に関する意見募集について
H25/10/22 医薬品 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について
H25/10/18 医薬品 薬食審査発1018第1号、他 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

H25/10/18

医療機器 薬食監麻発1018第1号 製造販売業者による中古品の販売又は賃貸に係る通知の処理について

H25/10/16

医薬品 感染研検第603号 検定医薬品の自家試験成績書について

H25/10/07

医療機器 薬食機発1007第1号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その22)

H25/10/07

医療機器 薬食発1007第1号 医療機器の一般的名称の定義の変更について

H25/09/30

医療機器 薬食発0930第1号 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特別保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

H25/09/27

医療機器

薬食機発0927第1号

新医療機器等の再審査結果平成25年度(その3)について

H25/09/27 医薬品 事務連絡 「『医薬品添加物規格1998』の一部改正について」の一部訂正について
H25/09/27 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
H25/09/26 医薬品 薬食審査発0926第1号 新医薬品の再審査結果平成25年度(その3)について
H25/09/24 医薬品 薬機発第0924016号 「薬事戦略相談室に関する実施要綱」の改正について

H25/09/20

医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
H25/09/17 医薬品 薬食審査発0917第1号、薬食安発0917第2号 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について
H25/09/17 医薬品 薬食発0917第1号 「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について(副作用等の報告について)」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について
H25/09/17 医薬品 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について
H25/09/13 医薬品 薬食審査発0913第9号 希少疾病医薬品の指定について
H25/09/13 医薬品 事務連絡 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」等の英文版の送付について(別添1別添2
H25/09/13 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
H25/09/12 医薬品 事務連絡 発出した通知の一部訂正について
H25/09/12 医薬品 薬食監麻発0912第2号 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
H25/09/12 医薬品 薬食審査発0912第7号 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
H25/09/04 医薬品 薬食審査発0904第1号 非小細胞肺癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について
H25/09/03 医薬品 薬食審査発0903第4号 希少疾病用医薬品の指定について
H25/09/02 医薬品 医政経発0902第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
H25/8/30 医薬品 事務連絡 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)について
H25/8/30 医薬品 薬食監麻発0830第1号 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて
H25/08/27 医療機器 薬食審査発0827第6号、他 抗血小板剤及びSeQuentPleaseドラッグイルーティングバルーンカテーテルの適正使用について
H25/08/27 医薬品 事務連絡 プレグランディン膣坐剤取扱い特約店名簿の送付について
H25/08/27 医薬品 医政経発0701第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
H25/08/23 医薬品 薬食審査発0812第1号 医薬品の一般的名称について
H25/08/20 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
H25/08/12 医薬品 薬食審査発0812第1号 希少疾病医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
H25/08/12 医薬品 薬食審査発0812第5号 医薬品の一般的名称について
H25/08/08 医薬部外品・化粧品 事務連絡 医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する自主点検について
H25/08/07
医療機器
事務連絡 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)
H25/08/06 医薬品 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について
H25/08/06 医薬品 事務連絡 塩酸プソイドエフェドリン又はプソイドエフェドリンを含有する一般用医薬品における「使用上の注意」の改訂について
H25/08/02 医薬品 薬食審査発0802第3号、他 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
H25/08/01 医薬品 医政経発0801第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
H25/07/31 医薬品 事務連絡 第十六改正日本薬局方正誤表の送付について(その3)
H25/07/30
医療機器
事務連絡 医療機器の治験に係る文書又は記録について
H25/07/26 医薬品 薬食審査発0726第1号、他 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
H25/07/25 医薬品 薬食審査発0725第1号 医薬品の一般的名称について
H25/07/23
医療機器
薬食発0723第1号 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について
H25/07/16
医療機器
薬食機発0716第1号 新医療機器等の再審査結果平成25年度(その2)について
H25/07/11 医薬品 事務連絡 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集(Q&A)」について
H25/07/11 医薬品 薬食審査発0711第1号 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」について
H25/07/10 医薬品 薬食発0710第2号 医薬品の範囲に関する基準の一部改正について(別添1
H25/07/09 医薬品 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について
H25/07/08 医薬品 薬食審査発0708第5号、他 個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて(別添1別添2別添3
H25/07/01 共通 薬機発第0701001号 医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について
H25/07/01
医療機器
薬食機発0701第10号 医療機器製造販売承認申請に際して申請書に記載すべき範囲及び医療機器の一部変更に伴う手続きについて(整形外科用インプラント製品)
H25/07/01 医薬品 薬食審査発0701第21号 自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について
H25/07/01 医薬品 事務連絡 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について
H25/07/01 医薬品 事務連絡 治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について
H25/07/01 医薬品 事務連絡 リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について
H25/07/01 医薬品 事務連絡 治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について
H25/07/01
医療機器
薬食安発0701第1号、他 心外膜植込み型ペースメーカリードに係る使用上の注意の改訂について
H25/07/01 医薬品 医政経発0701第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
H25/07/01 医薬品 薬食審査発0701第1号 「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について
H25/07/01 医薬品 薬食審査発0701第4号 遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保について
H25/07/01 医薬品 薬食発0701第13号 遺伝子治療用医薬品における確認申請制度の廃止について
H25/07/01 医薬品 薬食審査発0701第7号 遺伝子治療用医薬品の評価に影響を及ぼす知見等の報告について
H25/07/01 医薬品 薬食発0701第10号 「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行について」等の一部改正について
H25/07/01
医療機器
薬食発0701第7号 医療機器の一般的名称の定義の変更について
H25/07/01
医療機器
薬食機発0701第1号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その21)
H25/07/01 医薬品 薬食審査発0701第10号 コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について
H25/07/01 医薬品 事務連絡 コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する質疑応答集(Q&A)について
H25/06/28 医薬品 薬食監麻発0628第19号 輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について
H25/06/28 医薬品 薬食監麻発0628第4号 輸出用医薬品等の証明書の発給に係る相互承認協定に関するGMP証明の運用等について